Medizinprodukte

Branche Medizinprodukte/ Life Science Industrie - gempex - the GMP-Expert | iStockPhoto

Die Anwendung von GMP – der Guten Herstellungspraxis – ist auch bei der Herstellung von Medizinprodukten erforderlich. Unternehmen, die Ihre Medizinprodukte in die USA liefern, wissen das. So ist GMP dort über den 21 CFR 820 als Qualitätssicherungssystem etabliert und gesetzlich verankert. In Europa ist der Begriff in Verbindung mit Medizinprodukten noch nicht derart gefestigt. Die Themen, die dahinter stehen, aber durchaus.  

Ob Risikomanagement im Zusammenhang mit Prozess- oder anderen Risikoanalysen, Qualifizierung, Validierung von Fertigungs- oder Reinigungsverfahren, Messmittelfähigkeits-Untersuchungen, Softwarevalidierung oder die Validierung von relevanten computergestützten Systemen - um nur ausgewählte Themenbereiche zu nennen: gempex ist erfahrener und kompetenter Partner wenn es darum geht, GMP-Anforderungen regelwerkskonform und dennoch pragmatisch auch und gerade in der Branche Medizinprodukte umzusetzen.  

Ausgewählte Leistungsbeispiele*

  • Neuanlage zur Fertigung und Verpackung von Dentalprodukten
    Begleitung und Umsetzung Risikomanagement
  • Vor- und Nachbereitung einer FDA-Inspektion bei Medizinprodukte-Hersteller
    CAPA-Abarbeitung, Einführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen, Risikoanalysen, Qualifizierung, Validierung, Erstellung von SOPs  
  • Neuanlage zur Herstellung von Medizinprodukten im Bereich IVD
    Entwicklung, Einführung und Umsetzung eines Konzeptes zur generischen Validierung
  • Herstellung orthopädischer Implantate
    Planung, Abstimmung, Durchführung eines Standort weiten GMP-Schulungskonzeptes

* Auf Wunsch nennen wir Ihnen gerne spezifische Referenzen.