Als dokumentierter Nachweis, dass computergestützte Systeme unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben korrekt spezifiziert, entsprechend ihrer Spezifikation korrekt implementiert und installiert wurden sowie alle an ihren Produktivbetrieb gestellten Anforderungen erfüllen.

Unser Angebot:
Beratung und personelle Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme nach gültigen Richtlinien und Empfehlungen (z.B. Annex 11, 21 CFR Part 11, PIC/s PI-011, GAMP Leitfaden, u.a.)

Unsere Leistungen:
Kompetente und erfahrene IT-Validierungsexperten begleiten Sie in Projekten zur prospektiven und retrospektiven Validierung von computergestützten Systemen (z.B. PLS, LIMS, ERP-Systeme) von der Planung bis zur Berichterstellung. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten unsere Spezialisten auf der Basis einer etablierten, life-cycle-basierten Vorgehensweise einen system- und projektspezifischen Validierungsansatz und unterstützen Sie bei dessen Umsetzung. Der Grad der Unterstützung reicht von der Beratung bis hin zur Erstellung von Dokumenten und der eigenverantwortlichen Durchführung von Prüfungen. Ein Satz bewährter Dokumentvorlagen garantiert eine durchgängige, konsistente und behördenkonforme Dokumentation des Validierungsprozesses.

Über die Herstellung des validen Zustandes hinaus beraten und unterstützen wir Sie auch bzgl. der Erhaltung des validen Zustandes wie z.B. bei der Planung und Implementierung eines Change-Control-Prozesses.

Ihr Ergebnis:
Validierte IT-Systeme mit allen zugehörigen Dokumenten wie Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testspezifikationen/-protokollen, Berichten und SOPs.