Wichtige Abkürzungen

 


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Definitionen englisch:


 


  Übersicht und Erklärung wichtiger Abkürzungen
483-er Mängelbericht der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Werden bei einer Inspektion durch die FDA wesentliche Mängel erkannt, so werden diese vom jeweiligen inspizierenden Inspektor in einem Kurzbericht zusammengefaßt. Das Formular, das hierzu benutzt wird, hat die Formular-Nummer 483. Diese in Fachkreisen als 483-er bezeichneten Dokumente werden ohne Nennung von Firmen- und Produktnamen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, um GMP - Interpretationen zu erleichtern (s. auch GMP - Trends).
AB Arzneibuch
AMG
Arzneimittelgesetz
APV Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V.
Unabhängige, internationale wissenschaftliche Gesellschaft die sich mit der Fort- und Weiterbildung rund um das Thema Pharmazie (inkl. GMP) beschäftigt.
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BPC engl.: Bulk Pharmaceutical Chemical -> dt.: „Mengenware“, oft auch fälschlich übersetzt mit Wirkstoff. Der englische Begriff meint in Wirklichkeit alle Rohmaterialien, die für die Herstellung eines Arzneimittels eingesetzt werden, d.h. Wirk- und Hilfsstoffe. Aus diesem Grund wird heute für Wirkstoffe üblicherweise der etwas präzisere Ausdruck Active Pharmaceutical Ingredient (
BPCC engl.: Bulk Pharmaceutical Chemical Committee;
Europäische Arbeitsgruppe die sich unter der CEFIC heraus-gebildet hat und die sich speziell mit der gesamten Thematik "GMP bei Wirkstoffherstellern" im europäischen Wirtschaftsraum beschäftigt (u.a. die Erstellung von Richtlinien).
CEFIC

European Chemical Industry Council;
Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique
Interessensverband der Chemischen Industrie auf europäischer Ebene.
CFR Code of Federal Regulations
Zusammenstellung rechtskräftiger Verordnungen der US-Behörden. Alle Regelungen für Arzneimittel sowie Kosmetika - also auch die current GMP-Regeln - sind im CFR abgebildet, der einen Verordnungscharakter hat im Sinne deutscher Regelungen
cGMP engl.: current Good Manufacturing Practices;
US - amerikanische GMP Regeln, die jährlich ( stets im April) überarbeitet und an den neuesten Erkenntnisstand angepaßt werden (deshalb "current").
CIP

Cleanig In Place, dt. Reinigung im zusammengebauten Zustand.
ist die Reinigung von Anlagen, ohne diese zu zerlegen oder an ihnen wesentliche Veränderungen gegenüber dem Betriebszustand vorzunehmen
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products, Brüssler Behörde für Arzneimittelsicherheit. Organisation, über die die Zulassung von Therapeutica innerhalb der europäischen Gemeinschaft erfolgt; CPMP Note for Guidance; European Drug Master File Procedure for Active Ingredients, III/3836/89-EN, July 1990; Pharm. Ind. 52, 1207 (1990). Ab 1995 EMEA, Verordnung
CRF Case Report Form
CRO Contract Research Organization
DAB Deutsches Arzneibuch
DHHS Department of Health and Human Services
US-amerikanische Oberbehörde,
die FDA ist ein Teil dieser Behörde
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries Associations; Interessensverband der Pharmazeutischen Industrie auf europäischer Ebene.
EMEA European Medicines Evaluation Agency (London), ab 1995 zuständig für das europ. Zulassungssystem von Therapeutica (s.a. CPMP

Verordnung.mail@emea.eudra.org

http://eudraportal.eudra.org
FDA Food and Drug Association;
US - amerikanische Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Pharma- Food- und Feedprodukte.
GCP Good Clinical Practice
GMP - Trends eine Sammlung von 483 - er Berichten, die monatlich von einem US - amerikanischen Verlag herausgebracht werden.
GMP engl.: Good Manufacturing Practice;
dt.: Gute Herstellungspraxis = Überbegriff für eine Sammlung von Verhaltensmaßregeln und Anforderungen die beim Umgang mit pharmazeutischen Produkten beachtet werden müssen.
Gold Sheet Qualitätskontrollberichte rund um das Thema GMP, die monatlich von einem US - amerikanischen Verlag heraus-gebracht werden. Sie beschreiben schwerpunktmäßig Trends und Politik der FDA.
GSP Good Storage Practice
Von der GMP abgeleitete Richtlinien für eine sachgerechte Lagerhaltung
GVO
Gentechnisch veränderte Organismen
GVP Good Validation Practice
Von der GMP abgeleitete Richtlinien für eine sachgerechte Validierungspraxis
HTST High Temperature Short Time
Pasteurisierungsverfahren
ICH International Conference on Harmonization
ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering;
US - amerikanische wissenschaftliche Gesellschaft, die u.a. die Zeitschrift Pharmaceutical Engineering vertreibt.
MPG Medizinproduktegesetz
PDA Pharmaceutical Drug Association;
US - amerikanische wissenschaftliche Vereinigung, die u.a. eine monatlich erscheinende Zeitschrift "PDA - Letters" zum Thema GMP herausbringt.
PEI Paul-Ehrlich-Institut
Pharm.Eng Pharmaceutical Engineering;
monatlich erscheinende Fachzeitschrift, s. auch ISPE.
PharmInd Pharmazeutische Industrie;
monatlich erscheinende, deutschsprachige Fachzeitschrift.
PIC Pharmazeutische Inspections Convention;
Zusammenschluß ehemaliger EFTA Staaten (mittlerweile deutlich mehr) die in einem zwischenstaatlichen Vertrag gegenseitige, im Herstellerland durchgeführte GMP - Inspektionen auf Grundlage der PIC - GMP Regelwerke anerkennen.
SOP engl.: Standard Operating Procedures;
dt.: Standard Arbeitsanweisung = das in pharmazeutischen Betrieben wichtige Dokument, das sich ständig wiederholende Arbeitsvorgänge schriftlich fixiert um Fehler durch z.B. wechselndes Personal auszuschließen
VFA Verband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland; entstanden aus ehemaligen Mitgliedern des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, BPI
WHO World Health Organisation, Weltgesundheitsorganisation

 


  Quellen

[1] 21 CFR 210/211; cGMP for Finished Pharmaceuticals

[2] ICH Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, November 2000

[4] Richtlinien für die Herstellung pharma-zeutischer Wirkstoffe, PIC-Dokument PH 2/87, Juni 1987