GMP ist ein Begriff, der 1962 von der US - amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (kurz: FDA) eingeführt wurde. Er steht synonym für eine Sammlung von Verhaltensmaßnahmen und Vorschriften, die bei der Herstellung und beim Umgang bestimmter Produkte (z.B.: Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika, Tierarzneimittel, ...) beachtet und eingehalten werden müssen, mit dem Ziel, diese Produkte zuverlässig und reproduzierbar in der gewünschten Qualität herzustellen.

Die Verpflichtung zur Einhaltung der GMP - Regeln ergibt sich über entsprechende Gesetze (z.B. Arzneimittelgesetz) oder über zwischenstaatliche Verträge (z.B. PIC = Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme = Vertrag zwischen ehemaligen EFTA - Staaten.)

Im EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel wird GMP = Regeln der Guten Herstellungspraxis definiert als:

"der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen."

Inhaltlich beschäftigen sich die GMP - Regeln mit den Anforderungen an (vgl. Inhaltsverzeichnis des ICH Q7a GMP-Leitfadens):

• Qualitätsmanagement (Qualitätseinheit, Audits, Quality Reviews,…)
• Personal (Qualifikation, Ausbildung, Hygiene, …)
  Gebäude und Einrichtungen (Design, Sanitisierung, Insatndhaltung,…)
• Prozessausrüstung (Design, Reinigung, Kalibrierung, …)
• Dokumentation und Aufzeichnungen (Master Anweisungen, Chargendokumentation, …)
• Rohstoff handling ( Empfang, Quarantäne, Beprobung, …)
• Herstellung und In-Prozesskontrolle (Beprobung, Abmischen, …)
• Verpackung, Etikettierung (Packmaterialien, Vorgehensweisen, …)
• Lagerung und Verteilung (Lageranweisungen, …)
• Laborkontrollen (analytische Methoden, …)
• Validierung ( Anlagenqualifizierung, Verfahrensvalidierung, …)
• Änderungskontrolle (wesentliche- und unwesentliche Änderungen, …)
• Ausmusterung (Reprocessing, Reworking, …)
• Beanstandungen und Rückruf
• …
  

Bei der Anwendung der GMP - Regeln gibt es zwei wesentliche Schwierigkeiten:

1. Es gibt nicht "die GMP - Regeln", sondern eine Vielzahl von GMP - Regeln mit ergänzenden und weiterführenden Leitlinien.

Ob und welche GMP - Regeln Anwendung finden hängt wesentlich ab von

• der Art des Produktes (Fertigarzneimittel, Wirk- oder Hilfsstoff, Lebensmittel, ...)
• der Darreichungsform (oral, parenteral)
• der Spezifikation (steril, keimarm, unsteril)
• dem Entwicklungsstand (Entwicklung, Produktion)
• dem Verfahrensschritt (kritisch, unkritisch)
• dem Vertriebsort (USA, Europa, Japan, ...)

Erst wenn diese Faktoren geklärt sind, können die zutreffenden GMP - Regeln ausgewählt und angewandt werden.

2. GMP - Regeln sagen grundsätzlich nur, was gemacht, bzw. eingehalten werden muß, nicht aber wie.

So lautet die häufigste Forderung, daß etwas (z.B. die Anlage) so ausgeführt sein soll, daß jegliche Kreuzkontamination mit anderen Produkten oder Substanzen vermieden wird. Wie dies im Detail erreicht wird, hängt vom Erfahrungsschatz des jeweils Ausführenden ab. Dies hat gerade in der Vergangenheit zu vielen Diskussionen geführt da bei den getroffenen Maßnahmen nicht selten überzogen wird.

Fazit: GMP - Regeln müssen mit dem entsprechenden Sachverstand fallbezogen ausgewählt, interpretiert und umgesetzt werden.

... und genau dabei wollen wir Ihnen helfen.