Qualifizierungsmanagement
Werden Anlagen zur Herstellung GMP-regulierter Produkte neu- oder umgebaut, erfordert deren Qualifizierung ein multidisziplinäres Arbeiten. Einzubinden sind die vielen einzelnen Fachdisziplinen und Gewerke, der spätere Betreiber sowie dessen Qualitätssicherung. Dabei wird zunehmend auf die Teil-Qualifizierungsleistungen dieser Gewerke zurückgegriffen. Jedoch: alle Dokumente sind in Aufbau und Layout vollständig, regelwerkskonform und auch einheitlich zu gestalten. Im Projekt mit Blick auf Zeitdruck und Kostenvorgaben eine Herausforderung!
Qualifizierungsmanagement ist ein Service, der genau hier greift. Der Abläufe steuert, die gewünschte Effizienz der Fremdqualifizierung durch die Lieferanten sichert und dabei zuverlässig die Regelwerkskonformität garantiert. Sichere Zielerreichung – Inspektionssichere Compliance.
Integrierte 3C – Construction, Commissioning, Compliance
Sind Bauprojekte für sich genommen schon komplex und anspruchsvoll, so steigert sich dies, wenn das Thema GMP hinzukommt. Jetzt müssen die Fachdisziplinen Bau, Prozess und GMP/ Qualifizierung vereint werden. Dies beginnt zu Projektstart und zieht sich durch alle Phasen, insbesondere im Bereich Umsetzung C = Construction, Inbetriebnahme C = Commissioning und Qualifizierung C = Compliance. gempex hat in Kooperation ein Vorgehensmodell entwickelt, das Schritt für Schritt aufzeigt, was wann zu tun ist, um allen Fachdisziplinen gerecht zu werden und die 3C integriert abzuarbeiten. Komplexes beherrschbar zu machen.
Projektsteuerung im Bereich Qualifizierung - Qualifizierungsmanagement
Obwohl Qualifizierung nicht neu und nahezu schon Standard ist, verursacht das Thema gerade bei Neu- und Umbauvorhaben immer wieder Probleme. Viele Zulieferer, die Qualifizierung ihrer Teilgewerke anbieten, sind sich über Umfang und regelwerkskonformes Vorgehen nicht im Klaren. Nicht das Papier, der Anspruch dahinter ist wichtig: Detaillierte Betrachtungstiefe und korrekte Einbindung der Qualitätseinheit. gempex bietet hier das Qualifizierungsmanagement an:
- Abklärung der GMP-/ Validierungsstrategie in früher Phase
- Abstimmung von Workflows, insbesondere Dokumentenumläufen
- Einführen eines GMP-konformen technischen Change-Managements
- Aufstellung und Überwachung der Terminpläne in Bezug auf GMP-Aktivitäten
- Review von angebotenen GMP-/ Qualifizierungsleistungen durch Zulieferer
- Unterstützung bei Verhandlungsgesprächen mit Zulieferern zum Thema GMP
- Sicherstellung einer regelwerkskonformen Abarbeitung der einzelnen Qualifizierungsschritte
- Koordination der Einbindung aller erforderlichen Einheiten bei Dokumentenprüfung
- Sicherstellung einer Guten Dokumentationspraxis/ Datenintegrität
- Zusammenführung aller für die Qualifizierung relevanten Unterlagen unter Garantie der Traceability
- u.v.m.
Inspektionssichere Einbindung von Fremdqualifizierung
Bedingt durch knappe Ressourcen und hohen Zeitdruck wird heute immer mehr die Qualifizierung auf Hersteller und Zulieferer verlagert. Hier stehen zwar Fachleute zur Verfügung, andererseits sind deren Kenntnisse zum Thema Qualifizierung heterogen, die Dokumente mitunter unterschiedlich aufgebaut. gempex prüft die Möglichkeit der Einbindung im Rahmen des Qualifizierungsmanagements. Prüft die Brauchbarkeit und Regelwerkskonformität. Hält Modelle bereit, wie die Einbindung am besten erfolgen kann, um später bei Behördeninspektionen den Überblick nicht zu verlieren.
Vorteile
- Kontrolleinheit, die sich im dynamischen Projektgeschehen ausschließlich auf Compliance-Fragen konzentriert.
- Sicherheit, dass GMP/ Qualifizierung parallel und regelwerkskonform mitläuft
- Unterstützung bei der Begutachtung angebotener GMP-Leistungen von Seiten Dritter
- Sicherstellung der rechtzeitigen Einbindung aller Fachdisziplinen, insbesondere der Qualitätseinheit
- Deutliche Entlastung der Qualitätseinheit durch Übernahme der Verfolgung und –Verwaltung von Qualifizierungsdokumenten
- Sicherung der Projekttermine durch einwandfreien Qualifizierungsablauf