Risikomanagement / Risikoanalysen

In der Automobilbranche sind Risikoanalysen und ein umfassendes Risikomanagement selbstverständlich. Denn sie begleiten den kontinuierlichen Wandel. Ob im Rahmen der Routine oder bei Modelwechsel - die Tools der Risikoanalyse werden konsequent eingesetzt. Auch in der Life Science Industrie sollte deren Anwendung heute alltäglich gelebte Praxis sein. Dennoch gibt es immer wieder Widerstand gegen diesen vermeintlichen Zusatzaufwand. Dabei lassen sich Risiko-Managementsystem und zugehörige Risikoanalysen sinnvoll und effizient in der täglichen Praxis einsetzen. Und bringen Zeitersparnis! 

Risikomanagement und Risikoanalysen – mit Know-how und Erfahrung das Richtige mit Maß tun!

Die perfekte Risikoanalyse?

Durch fundierte Erfahrung können wir bestätigen: Es gibt nicht DIE perfekte Risikoanalyse. Aber es gibt immer ein passendes Tool oder eine Kombination solcher Werkzeuge. Durch den Einsatz von maßgeschneiderten Individuallösungen in Verbindung mit standardisierten Bausteinen kann heute ohne großen Aufwand eine anforderungsgerechte Risikoanalyse durchgeführt werden. Die für die Praxis einen echten Mehrwert erzielt.

Risikoanalysen als Gemeinschaftsaufgabe

Sinn machen Risikoanalysen, wenn alle Gewerke, alle Beteiligten am runden Tisch gemeinsam diskutieren. So ist die Risikoanalyse auch eine Plattform für den Wissensaustausch. Sie bewirken bei allen Beteiligten ein tieferes Prozessverständnis, sensibilisieren. Und machen aufmerksam auf Ansatzpunkte zur kontinuierlichen Qualitätssicherung.

Risikomanagement-System als Teil der Qualitätssicherung

Grundgedanke eines Risikomanagement-Systems ist der Life Cycle-Gedanke. Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens & ICH Q9  fordert eine transparente Einschätzung, Bewertung und kontinuierliche Nachverfolgung der möglichen Risiken für Produkt und Prozess. Als wesentliches Element der Qualitätssicherung. Risikoanalysen sind daher in ein gesamtheitliches Risikomanagement einzubetten. gempex unterstützt bei der Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten, pragmatisch umsetzbaren Risikomanagementsystemen. Life Cycle-orientiert.

Der Moderator macht‘s – zielführend lenken

Risikoanalysen ohne Moderator sind wie eine Musikkapelle ohne Dirigent – richtungslos, unstrukturiert und unvollständig. Ein erfahrener Moderator von Risikoanalysen, weiß, welche Fragen zu stellen, wie ausufernden Diskussionen zielführend zu lenken sind. Wichtig ist es, durch gezielte Fragestellungen den Fokus auf kritische Punkte zu lenken. So werden  die elementaren Risiken für das Produkt erfasst und  bewertet. gempex fungiert bei dieser komplexen Aufgabe als erfahrener Wegweiser.

Vorteile

  • Klarheit über Zusammenhänge zwischen Risikoanalysen und Risikomanagement
  • Risikomanagement-Konzepte, die behördlichen Anforderungen genügen
  • Zielorientierte Führung mittels professioneller Moderatoren
  • Standardbaukasten, der eine effiziente und zugleich spezifische, an den jeweiligen Prozess/ das jeweilige System angepasste Vorgehensweise ermöglicht
  • Experten schulen den Umgang mit etablierten Tools wie HACCP, Ishikawa, FMEA und daraus abgeleiteten Methoden
  • Bedarfsgerechte Unterstützung – von der einfachen GMP-Schulung über die umfassende Beratung bis hin zur Durchführung