3rd Party-Audits
Die Durchführung von Audits bei Lieferanten und Dienstleistern ist eine wesentliche Forderung der GMP-Regelwerke und Richtlinien. Alleine das Zertifikat des Zulieferers oder Dienstleisters für kritische Produkte reicht nicht aus. Erforderlich ist eine Qualifizierung, die ein Audit direkt vor Ort beinhalten kann, das regelmäßig zu wiederholen ist. Werden diese Audits einem unabhängigen Dritten übergeben – Third Party Audit – übergeben, muss man sich auf dessen absolute Leistungsqualität verlassen können.
Ziel ist immer, die Compliance über die gesamte relevante Zulieferkette sicherzustellen, national und international.
Third Party Audits – die gesamte Bandbreite
Ob vollumfängliches Qualifizierungs-Audit, Routine Compliance-Audit oder Follow-Up-Audit - wichtig sind der hohe technische Sachverstand des unabhängigen Auditors und die absolut sicheren Kenntnisse der jeweils relevanten Regelwerke. gempex genießt hier hohes Kundenvertrauen und kann, auch als 3rd Party Auditor, langjährige Geschäftsbeziehungen vorweisen.
Third Party Audit Kompetenz vor Ort – in Europa und in Asien
Das jeweilige Audit wird von qualifizierten Auditoren der gempex durchgeführt. Diese verfügen über breite Praxis-Erfahrung und zugleich über Experten-Kenntnisse der maßgeblichen Regularien. Besonderer Vorteil ist die Präsenz direkt vor Ort - gempex-Standorte sind in Deutschland, Schweiz und China. Von hier aus werden die Third-Party-Audits mit lokaler Expertise durchgeführt. Und mit niedrigen Reisekosten. Auf Wunsch einschließlich der zugehörigen Nachkontrolle. So sichern sich Kunden kontinuierliche Compliance.
Bewährte Tools, standardisiertes Vorgehen, zuverlässige Qualität für 3rd Party Audits
Für 3rd-Party-Audits, die gempex bei Lieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern durchführt, setzt gempex bewährte Tools ein. Angefangen bei der Audit-Agenda, über Audit-Fragebogen bis hin zu weit ausgearbeiteten Audit-Checklisten. Der gesamte Prozess folgt einer den Regelwerksvorgaben entsprechenden Audit-SOP. Dabei wird regelkonform und zugleich flexibel auf spezifische Wünsche und Kundenanforderungen eingegangen. gempex hat breite Erfahrung in Third Party Audits und agiert entlang eines standardisierten Vorgehens. Zuverlässige Qualität und sorgfältige Auditierung werden so sichergestellt.
Aussagekräftige Audit-Berichte zeigen die Mängel und begründen CAPA-Maßnahmen
Großer Wert wird gelegt auf sorgfältig erstellte, detaillierte Auditberichte. Gefundene Mängel sind dort exakt dokumentiert. Basierend hierauf werden CAPA-Maßnahmen vom auditierten Betrieb angeforder, dessen Maßnahmenvorschläge anschließend fachlich geprüft. Das 3rd Party Audit ist beendet mit einer klaren, geprüften Maßnahmen-Liste. GMP-Compliance durch fachkundige Prüfung aus Experten-Hand.
Vorteile
- Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten durch erfahrene Experten
- Höchste Leistungsqualität: gempex wurde vielfach qualifiziert durch Auftraggeber
- Sichere und dauerhafte Entlastung der Kunden
- Klar definierte Vorgehensweise, feste Prozesse im Third Party Audit
- Überwindung kultureller Hindernisse durch regionale Experten in Europa und Asien
- Detaillierte Audit-Berichte mit konkreten Ansatzpunkten und terminierten CAPA-Maßnahmen
- Sicherstellung der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Follow-Ups