Audits und Inspektionen
GMP-Compliance – diese regelmäßig zu überprüfen ist eine wesentliche Forderung der GxP-Regelwerke und Richtlinien. So erfahren Unternehmen GMP-Audits durch ihre Kunden. Oder Behörden-Inspektionen stehen ins Haus. Dabei wollen sie sichergehen, dass sie die nächste Prüfung problemlos bestehen, dass Prozesse und Dokumentation lückenlos und konform, Mitarbeiter vorbereitet sind und die Mängelliste klein bleibt. Kurzum, die GMP-Audit- und Inspection-Readiness ist angesagt. gempex fungiert hier als Coach, kennt GMP-Audit- und Inspektionssituationen, hat diese vielfältig vorbereitet und begleitet und ist kompetenter Ansprechpartner.
Wissen, wo man steht - Gap-Analyse
Es spielt keine Rolle, ob der Sprössling seiner nächsten Klausur entgegensieht, der Wagen zur Inspektion muss oder ob es um die GMP-Prüfung, eine GMP-Inspektion geht. Schon immer war es nützlich und wichtig, die Schwachpunkte im Vorfeld zu kennen und soweit möglich zu beheben. Hier kommt eine GAP-Analyse zum Tragen, ist sinnvoll, denn sie hilft, System-Schwächen zu erkennen. Und, die rechtzeitige Durchführung vorausgesetzt, ermöglicht sie es, diese Lücken fachgerecht zu schließen. Eine Grundvoraussetzung für jede erfolgreiche Inspektion oder jedes bestandene GMP-Audit.
Wenn die Strategie entscheidet - Audit-Vorbereitung, Audit-Training
Nicht selten kommt es vor, dass das GMP-System an sich gut und zufriedenstellend ist, es aber an der Darstellung und Erläuterung mangelt und am Ende Missverständnisse die Mängelliste wachsen lassen. Auch hier bietet gempex Unterstützung. Arbeitet etwa eine geeignete Präsentation aus, entwirft ein Audit- oder Inspektionsprogramm, bietet ein Audit-Training für die Schlüssenpersonen an und stimmt detailliert den Inspektions- oder Auditablauf ab inklusive des denkbaren Anlagenrundgangs. Ein Audit oder eine Inspektion kann nicht bis zum letzten Detail vorausgeplant werden, da auch Inspektoren und Auditoren hier noch ein Wort mitreden. Dennoch – eine gute Vorbereitung ist sicher der richtige Weg, um GMP-Audits souverän zu absolvieren.
Den Ernstfall - GMP-Audits und GMP-Inspektionen - proben und begleitet erleben
„Man muss nicht jeden Ernstfall proben, es reicht, wenn er eintritt.“ – Ein netter Spruch, der nicht immer zutreffen muss. Für Unternehmen, die noch nie eine GMP-Inspektion erlebt haben oder für die viel vom Ergebnis abhängt, kann ein Probelauf sehr wertvoll sein.
Eine im Vorfeld durchgeführte Mock-Inspektion durch erfahrene Auditoren der gempex simuliert das GMP-Audit oder die Behördeninspektion realitätsnah. Sie zeigt etwaige letzte Compliance-Lücken auf, liefert eine unabhängige Experten-Einschätzung und führt letztlich zur Inspektionssicherheit. Im Unternehmen direkt vor Ort. Das bewirkt bei den Beteiligten einen Lerneffekt, bringt Souveränität. Zudem wird die Strategie verifiziert. Inspection-Readiness.
Und im Ernstfall – auch hier steht gempex mit kompetenten Beratern zur Seite und begleitet, wohlwissend, dass vorrangig nicht der Consultant, sondern der Inspizierte respektive der Auditierte gefragt ist.
Alles geschafft? Nachbereitung - Findings, CAPA-Liste, Kommunikation mit der Behörde
Das GMP-Audit, die GMP-Inspektion hat Mängel aufgezeigt? gempex unterstützt auch dabei, die Kommunikation im Nachgang anforderungsgerecht und professionell durchzuführen. Zügig, kompetent und sicher. Reaktion auf Findings, Antwortschreiben an Behörden, CAPA-Maßnahmen definieren, umsetzen, nachweisen. Bis zum bestandenen GMP-Audit, zur erfolgreich absolvierten Behördeninspektion und nicht zuletzt auch bis zur Abarbeitung der Mängel.
Vorteile
- Ohne Angst in Audits und Inspektionen
- Klares Bild über evtl. noch bestehende Schwachpunkte
- Optimale Vorbereitung und Strategie, GMP-Audit-Training
- Professionelle und kompetente Begleiter in jeder Phase
- Sicherer Erfolg, wenn das GMP-System steht