Gap-Analysen
Audits und Inspektionen zu bestehen wird zunehmend zur Herausforderung. Da darf ein GMP-konformes System keine großen Lücken aufweisen. Unsicher, ob die Umsetzung den GMP-Anforderungen entspricht? Dann ist schnellstens eine Gap-Analyse durch Experten angesagt. Die GMP-Compliance muss auf den Prüfstein gestellt werden! Ziel ist ein detaillierter Mängelbericht und konkrete Korrekturvorschläge.
Gap-Analysen vom neutralen GMP-Experten
Durch die langjährige Erfahrung werden Mängel und Abweichungen sicher bewertet. Vertraut in allen Branchen, firm mit unterschiedlichen Produkten und Prozessen – gempex kann in nahezu jedem Thema unterstützen:
- Ausgangsstoffe, Hilfsstoffe, Wirkstoffe
- Fertigarzneimittel (z. B. feste Formen, sterile Produkte)
- Pharmazeutische, Chemische und/oder biotechnologische Herstellungsverfahren
- Bereiche der Herstellung, Qualitätskontrolle, Lager, Logistik und IT
- Gesamtheitliche Qualitätssicherungssysteme
- Konzepte zur Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
- u.v.m.
Vor-Ort-Situation erfassen – konkrete Lösungsvorschläge
Die Daten aus einem vorab zugesandten, ausgefeilten Fragenkatalog liefern den GMP-Consultants erste wichtige Grundinformationen. Die sich anschließende Systemanalyse überprüft die Vor-Ort-Situation. Die Beobachtungen werden diskutiert und Lösungsmöglichkeiten zur Implementierung von Korrekturmaßnahmen gemeinsam aufgezeigt. Die intensive Beratung gibt es hierbei on Top.
Prioritäten und praxisorientierte Handlungsvorschläge im Maßnahmenkatalog
Der Abschlussbericht liefert einen schnellen Überblick über das Gesamtergebnis der Gap-Analyse. Beobachtungen und gefundene Mängel werden in einem Maßnahmenkatalog klassifiziert und priorisiert. Konkrete Lösungs- und Handlungsvorschläge liefern eine gute Basis, um ein Verbesserungsprogramm aufzusetzen und mit Terminen und Kosten zu hinterlegen. So wird der Überblick stets behalten und der Stress reduziert.
Schnell, präzise und mit Kostengarantie
Gap-Analysen können kurzfristig vereinbart werden. Je nach Umfang und Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen, liegen erste Ergebnisse bereits nach sechs bis acht Wochen vor. Ein Festpreisangebot schützt vor unliebsamen Überraschungen und gibt Planungssicherheit. Standardisierte Prozesse, definierte Timelines und klare Absprachen garantieren die Qualität. Und wenn die Zeit sehr drängt, steht auch ein mehrköpfiges GMP-Experten Team bereit.
Vorteile
- Transparenz im Status Quo
- Sichere Entscheidungsgrundlage mit Prioritäten zur Festlegung der nächsten Schritte
- Neutraler Expertenblick von außen
- Benchmark mit dem Stand der Technik und Behördenanforderungen
- gempex wird zum Partner, der bei Bedarf in der weiteren Umsetzung bis zum Audit oder zur Inspektion begleitet