GMP-Konzepte

GMP, die Gute Herstellungspraxis, gilt als Qualitätssicherungssystem für ein buntes Spektrum an Prozessen und Produkten. In der Life Science Industrie etwa von Infusionslösungen, Schmerztabletten und Naturheilmitteln über Beinprothesen, Herzschrittmacher bis zur Zahnbürste. Der Anspruch, Sicherheit für den Endverbraucher durch einheitliche Qualitätsstandards zu schaffen, ist hoch - die präzise Ausformulierung der Regelwerke jedoch unmöglich. Denn für die spezifische Anpassung an das variante Spektrum müssen Freiheitsgrade geboten werden: durch sollte, könnte und auch durch Auslassungen. Es gilt, für das jeweilige Produkt, den jeweiligen Prozess die richtige Interpretation zu treffen und die korrekte, behördenkonforme Umsetzung vorzunehmen. Hier liegt eine der Stärken von gempex. Der Fokus bei der Gestaltung von GMP-Konzepten bleibt dabei auf dem originären Ziel – Anwenderschutz!

Aus der Pool-Position starten – Erfahrung nutzen

Man muss nicht bei null beginnen, auch dann nicht, wenn man noch gar nichts hat. Zumindest hat man die Gewissheit, andere haben GMP-Konzepte bereits etabliert, Erfahrungen bereits gesammelt. Warum nicht auf Best Practices zurückgreifen und dieses Wissen nutzen? Mit jährlich mehr als 200 realisierten Projekten agiert gempex auf Basis breiter Praxiserfahrung in Anforderungen und Lösungen. Und verschafft so seinen Kunden einen Vorsprung, die Pool Position.

Individualisierte Standards  – ein Widerspruch?

Auf Best Practices, auf Erfahrung zurückgreifen bedeutet auch: Templates einsetzen. Templates aber sind gefährlich. Copy, Paste, Fertig? Nein. Spätestens in der nächsten Inspektion liegt das Problem auf dem Tisch. Templates sind Werkzeuge, von denen es bei gempex mittlerweile Hunderte gibt. Werkzeuge die dazu genutzt werden, basierend auf Standards das Spezifische, den individuellen Prozess zu gestalten. Sinnvoll als Checklisten, als guter Ausgangspunkt, um den bestmöglichen Prozess für den Anwender zu gestalten.

Ist wirklich nichts da oder weiß man es nur nicht?

Die Erfahrung zeigt: in den wenigsten Fällen ist Nichts da. Alle Firmen haben heute ein mehr oder weniger ausgeprägtes Qualitätssystem, Prozesse sind definiert, Risiken erkannt. Man kennt die neuralgischen Punkte, weiß, welcher Indikator anschlägt, wenn etwas kritisch wird und wie man gegensteuert, hat dies auch irgendwo beschrieben. Daher startet gempex in Projekten fast immer mit einer Gap-Analyse oder prüft im Rahmen eines Workshops: Was gibt es, was kann verwendet werden? Was fehlt, was muss neu erstellt werden? Erst nach dieser Analyse wird die Roadmap für das weitere Vorgehen festgelegt. Und nicht selten ist der Kunde überrascht, dass für die Etablierung von GMP gar nicht so viel zu tun ist. Dank Gesundem Menschenverstand war er eventuell schon dicht am Ziel

Schritt für Schritt und Pragmatismus

GMP-Konzepte einführen bedeutet, die Tauglichkeit der „Hardware“  überprüfen, Verfahren in ihrer Performance herauszufordern, neue Prozesse etablieren, alte anpassen. Und auch, Personen schulen, sie auf die neuen Prozesse trainieren, zu sensibilisieren, sie für die neue Sache zu gewinnen! Das ist essentiell für ein funktionierendes GMP-System. Und gelingt, wenn die Konzepte praxisorientiert sind. Bei allem notwendigen Formalismus legt gempex hierauf besonderen Wert und steht für pragmatische, zielorientierte Lösungen. Die Umsetzung, die Etablierung von GMP-Konzepten erfolgt Schritt für Schritt, gut geplant und klar nachvollziehbar für die Beteiligten: Gap Analyse, Anpassung von Vorhandenem, Erstellung von Neuem basierend auf Bewährtem, „Hard- und Software“-Check, Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter.

Vorteile

  • Nutzung von Best Practices und breiter Praxis-Erfahrungen
  • Rückgriff auf zahlreiche Muster und Templates, die mit Augenmaß von Experten eingesetzt werden
  • Aufwandminimierung durch Nutzung von bereits im Unternehmen Vorhandenem
  • Pragmatische und praxisorientierte Lösungen
  • Schritt für Schritt geplante Qualität