GMP-Upgrade

Gestern hat der Anzug noch gepasst,  erstaunlich, dass er jetzt, erst ein halbes Jahr später, bereits zu eng ist. Der Wandel. Und immer schneller. War es früher pro Jahr gerade mal eine Neuerung im regulatorischen Umfeld, so kann man heute kaum noch folgen. Ständig steigende Anforderungen, nicht nur von Behördenseite. Auch die Kunden verlangen nach höheren Standards, und der Wettbewerb drängt.

Ein GMP-Upgrade ist dann geboten, wenn man es versäumt hat, sein GMP-System auf Stand zu halten. Oder aber, wenn neue Prozesse, neue Produkte und neue Märkte dies erfordern. Ein GMP-Upgrade zielt auf Herstellung des State of the Art, darauf, den Behörden ohne Angst in die Augen schauen zu können, Inspektionen zu bestehen und Produkte sicher und compliant zu vermarkten.  

Wohin will man?

Oft ist es ein Bauchgefühl. Hören-Sagen, aber nicht genau wissen. Viele Fehler oder Versäumnisse sind bekannt, aber wie weit ist man wirklich von den Vorgaben und Zielen entfernt? Hier unterstützt gempex zunächst bei der Zielbestimmung: was will man, wohin will man. Produkte, Prozesse und Märkte bestimmen die Vorgaben. Festgeschrieben in nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen. Die Ziellinie wird gesteckt. 

Wo steht man?

Der Zielbestimmung folgt die Positionsbestimmung: – wo befindet man sich, wie weit ist der Weg zum Ziel? Eine Gap-Analyse bringt hier Klarheit. gempex Experten prüfen Zustände von Räumen, Ausrüstung und Hilfseinrichtungen, sichten und begutachten Dokumente, interviewen die Schlüsselpersonen im Betrieb. Prüfen neben dem Zustand auch den Grad der Umsetzung, erkennbar an den existierenden Aufzeichnungen: inwieweit wird das System derzeit gelebt?

Radwechsel in voller Fahrt – und ohne Sturz

Die Gap-Analyse liefert den Grundstock für das Upgrade, zeigt  die Lücken auf, das Fehlende, setzt Prioritäten und definiert Maßnahmen. gempex entwickelt hieraus einen Masterplan, der für die weitere Vorgehensweise zur Abstimmung kommt. Der auch Grundlage für die wirtschaftliche Bewertung des GMP-Upgrades ist. Das Management ist hier gefragt. Dann kommt die Herausforderung: Unterstützung bei der Umsetzung im laufenden Betrieb.  Denn auch während längerer Umbau- oder Upgrade-Maßnahmen ist eine kontinuierliche Produktion sicherzustellen. gempex hält hierfür Konzepte bereit und ist vertraut damit, zusätzliche Aktionen wie Sicherungsmaßnahmen und zugehörige Aufzeichnungen zu implementieren. So lässt sich das Risiko von Qualitätsbeeinträchtigungen und Nicht-Compliance ausschließen, der bereits existierende GMP-Betrieb zuverlässig gewährleisten. 

Wenn es an Ressourcen fehlt

Oft bleibt für das Upgrade, die Anpassung wenig Zeit, und oft fehlt es an den notwendigen Ressourcen. Hier unterstützt gempex nicht nur mit Wissen und Fähigkeit, sondern zusätzlich mit helfenden Händen, gerne auch in Kombination. Expert Leasing, Beratung und Projektabwicklung. Das Full Service Angebot. So lässt sich das Upgrade erträglich, schnell und compliant durchführen.

Vorteile

  • Eindeutige und sichere Zielbestimmung durch Experten
  • Rundum Gap-Analyse für die Zustandsbewertung
  • Masterplan für Entscheider und Vorgehensplanung 
  • Bewährte Konzepte für Umsetzung im laufenden Betrieb
  • Unterstützung mit Know-how und Durchführung
  • Regelwerkskonforme und pragmatische Lösungen