Site Master File (SMF)
Sein GMP-System beherrschen kann nur, wer es auch vollumfänglich kennt. Und das Gleiche gilt für die Beurteilung von außen, zum Beispiel durch Behörden. Aus diesem Grund hat sich als ein Übersichtsdokument, das alle wesentlichen Elemente eines GMP-Systems erfasst und beschreibt, der Site Master File etabliert, SMF. Er gibt einen strukturierten, zusammenfassenden Überblick über die Betriebsstätte, die Site, und über die etablierten GMP-Tools. Für den pharmazeutischen Hersteller, aber auch für die inspizierende Behörde. Ein wertvoller Beleg gelebter GMP.
Aufbau und Inhalt
Die Struktur, der Inhalt selbst ist heute weitgehend über Richtliniendokumente, etwa EU Vol. 4, Part III, „Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File“, vorgegeben. Das Dokument soll Teil des Qualitätsmanagements sein. Gepflegt mit Dokumentennummer, formal freigegeben. Und regelmäßig einem Review unterworfen. Spezifisch soll es sein und nicht mehr als 25-30 Seiten umfassen. Hier sind Experten gefragt, die wie gempex bereits fundierte, breite Erfahrung haben in der knappen und zugleich spezifischen, präzisen Erstellung solcher Dokumente.
Auf die Details kommt es an
Wie bei anderen gepflegten Dokumenten gibt es auch bei dem Site Master File zahlreiche Möglichkeiten, Fehler bei der Erstellung zu machen. Solche, die das spätere Pflegen des Dokumentes aufwändig werden lassen! Ob es etwa das falsche Referenzieren auf zu viele externe Dokumente ist, womöglich noch auf spezifische Versionen, ob es die zu detaillierte Auflistung von dynamisch sich ändernden Zahlen oder Personennamen. Hier gilt es, von Anfang an bei der Erstellung der Dokumente bekannte Fehlerquellen zu vermeiden. Oder gezielte Beratung einzuholen. Know-how und wie besser nicht.
Und wie läuft die Erstellung …
… ohne all die Details vor Ort zu kennen? In der Tat: ohne Mithilfe des Kunden geht es nicht. Doch durch die gezielte Definition derjenigen Dokumente die als Grundlage benötigt und in der Regel schnell bereitgestellt werden können, wird die Aufgabe maßgeblich erleichtert. Hier arbeitet gempex mit bewährten Check- und Fragelisten und wickelt Projekte in klaren Sequenzen ab: Informationssammlung, Kurzinterviews, Entwurfserstellung, Durchsprache, Finalisierung. Klare Schritte, klarer Ablauf.
Ein Site Master File bietet noch mehr …
Nicht nur wegen der Vorgabe oder, um der Behörde die Einsicht zu erleichtern, sollte man einen Site Master File erstellen. Viele Firmen sind heute bereits dazu übergegangen, mit Hilfe dieses zentralen Dokuments das gut etablierte GMP-Qualitätssystem nach außen zu zeigen – nämlich im Verlauf von Kunden- oder 3rd Party Audits. Hier wird der Site Master File gleich zu Beginn, zur Begrüßung auf den Tisch gelegt und so ein Teil des Audits positiv für sich bestimmt. Kunden profitieren von Empfehlungen der gempex, was bei einer solchen Nutzung zu beachten ist, was enthalten sein sollte und was nicht. Zum einwandfreien Einsatz.
Vorteile
- Spezialisten, die genau wissen, wie man einen SMF inhaltlich ausgestaltet
- Fehler vermeiden, die andere zuvor schon gemacht haben
- Einen SMF als multi-nutzbares Dokument erstellen
- Arbeitserleichterung durch professionelle Unterstützung
- Ein SMF, der dem Stand der Technik und den behördlichen Empfehlungen folgt