Verfahrensvalidierung

Das war gestern: Verfahrensvalidierung als „dokumentierter Nachweis, dass ein bestimmtes Verfahren reproduzierbar zu einem Ergebnis führt, das den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entspricht“. Mindestens 3-mal durchgeführt und hinreichend dokumentiert. Heute reicht das für GMP-Compliance alleine nicht mehr aus. Schlagworte wie „Lifecycle Approach“ und „Continued Process Verification“ machen  in Verbindung mit Risikomanagement  die Runde. Werden von den Behörden verstärkt als Forderung aufgebracht, bei Inspektionen zunehmend erwartet. cGMP.

Verfahrensvalidierung, nach modernen Gesichtspunkten, ist zielgerichtet, mit nutzbringenden Ergebnissen nicht nur für die Behörde, auch für die Verfahren und für die Produktion selbst! Dabei aber immer noch pragmatisch, machbar. Dafür sorgt gempex.

Vertiefte Verfahrenskenntnisse – ohne geht gar nichts

War es am Anfang die beherrschte Verfahrensführung, die gezeigt werden musste, mehrfach, hintereinander, so geht es heute mehr um ein vertieftes Verständnis der physikalischen, chemischen, biotechnologischen Prozesse. Was sind qualitätskritische Attribute, was die korrelierenden kritischen Prozessparameter? Experten von gempex unterstützen, Verfahren mit Blick auf diese Punkte zu analysieren. Helfen, diese Parameter mit geeigneten Risikoanalyse-Methoden zu identifizieren

Variationen – bitte nur in begründeten Fällen

Intra-batch- und inter-batch-Konsistenz muss gezeigt werden. Daten müssen erhoben werden im Rahmen verstärkter In-Prozesskontrollen. Probenzug,  Analyse, Auswertung. Und natürlich Statistik. Schwankungen müssen erklärt werden, sich in einem akzeptablen Grenzbereich bewegen. Damit all dieses nicht ausufert, greifen Experten der gempex mit pragmatischen Vorgehensmodellen ein. Arbeiten geeignete Probenzugstrategien aus, schlagen die richtigen Statistik-Tools vor, helfen mit bei der Auswertung. 

… und wie lange soll das Ganze gehen?

Man hat begriffen, man weiß, wie schwierig es ist, eigentlich unmöglich, solche komplexen Life Science Prozesse bis zur Vollkommenheit zu beherrschen. Die Verfahren selbst sind immer komplexer geworden, das Lernen eine Lebensaufgabe. Daten müssen über den gesamten Lebenszyklus kontinuierlich gesammelt, regelmäßig ausgewertet werden. Ergebnisse und Schlussfolgerungen zur verbesserten Prozessführung beitragen. gempex stellt hier breite Erfahrung zur Verfügung, um den Aufwand überschaubar zu halten. Und etabliert die richtigen Mechanismen, um die Daueraufgabe effizient zu erfüllen, GMP-Compliance zu erzielen. 

Welche Verfahren genau sind zu berücksichtigen?

Verfahrensvalidierung – genauso wie das Know-how der gempex – beschränkt sich nicht alleine auf Herstellungsverfahren. Sie umfasst auch die Validierung von Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsverfahren bis hin zur Validierung von analytischen Testmethoden. In einer Vielzahl durchgeführter Projekte konnte nicht nur Erfahrung gesammelt, sondern auch eine Vielzahl geeigneter Tools entwickelt werden, die eine Umsetzung erleichtern. Um in Projekten gleich mit einem Vorsprung zu starten. 

Vorteile

  • Einführung in die modernen Methoden der Verfahrensvalidierung
  • Konzepte und Modelle, die den Aufwand überschaubar halten
  • Experten, die ausreichend Prozessverständnis mitbringen und helfen, kritische Qualitätsattribute und Prozessparameter zu analysieren
  • Unterstützung in der Einführung eines Lifecycle-Modells
  • Beratung und Know-how zur Validierung von Herstell-, Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsverfahren und analytische Testmethoden – aus einer Hand