Excel Validierung

Ob für die Verwaltung von Produktionsausrüstung, die Erfassung und grafische Darstellung von Reinraum-Monitoringdaten oder für die Durchführung statistischer Auswertungen im Bereich Qualitätssicherung: Viele dieser qualitäts-relevanten Aufgaben werden heute mit EXCEL^® -Tabellen – Excel-Spreadsheets – bearbeitet.

Aber Achtung! Stehen die Aktivitäten in Bezug zu GMP-pflichtigen Produkten sind die dafür verwendeten Spreadsheets validierungspflichtig und geraten schnell in den Fokus von Inspektoren und Auditoren. Dann gilt es, die regulatorischen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen und zugleich den Aufwand in Grenzen zu halten.

Kategorisieren und den Aufwand reduzieren

Nicht jedes Excel-Spreadsheet muss in gleicher Weise validiert werden. Entscheidend sind vor allem die GxP-Kritikalität und die Komplexität. gempex nutzt ein eigen-entwickeltes, vom GAMP-Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme abgeleitetes Kategorisierungs-System und ordnet jedes Spreadsheet in die passende Kategorie ein. Abhängig von der Nutzung und risikobasiert. Jeder Kategorie ist ein angemessener Validierungs-Ansatz zugeordnet. Das schafft Überblick und hält den Aufwand gering.

GMP-Compliance-Anforderungen zuverlässig implementieren

Die Regularien fordern generell für computergestützte Systeme bestimmte Sicherheitsfunktionen, die somit auch in Excel-Spreadsheets umzusetzen sind. Das sind etwa der Schutz nicht veränderbarer Inhalte, Prüffunktionen für Eingabezellen mit Warn- und Fehlermeldungen oder ein manipulationssicherer Audit Trail. Erst durch diese Implementierungen werden die Spreadsheets überhaupt validierbar. gempex geht hier routiniert und zuverlässig vor und nutzt dazu bewährte Funktionen und Makros.

Sichere Excel-Validierung mit bewährten Werkszeugen

Die Validierung selbst erfolgt mit Hilfe eines bewährten und standardisierten Validierungsprotokolls, bestehend aus den Abschnitten Spezifikation, Prüfung und Bericht. Alle Spezifikations- und Prüfpunkte der durchgeführten Validierung sind innerhalb des Protokolls einfach nachverfolgbar, die allseits geforderte „Traceability“ ist gewährleistet. Durch Einsatz in vielfältigen Projekten wurden Tools wie SOP und Validierungsprotokoll zur Excel-Validierung zunehmend optimiert und in der Anwendung vereinfacht – das schafft Sicherheit, bietet einen guten Überblick und garantiert die notwendige Compliance.

Optional: Know-how-Transfer und Validierung in Eigenregie

Wer selbst die Validierung in Eigenregie durchführen möchte, kann die zugehörigen Tools mit entsprechender Einführung, Anpassung und Anleitung erhalten. Als Dienstleister zeigt gempex hier die volle Flexibilität. Gemeinsam mit dem Kunden wird dann ein schlanker, den Anforderungen entsprechender Prozess erarbeitet und in einer Konzept-SOP eindeutig beschrieben. Beinhaltet sind Verantwortlichkeiten, Formblätter und das direkt anwendbare Validierungsprotokoll. Die Schulung der Mitarbeiter gehört für gempex selbstverständlich dazu, auf Wunsch auch ein Coaching bei einem ersten Spreadsheet. Ein quasi umfassender Know-how-Transfer mit Etablierung aller erforderlichen Tools.

Sichere Excel-Validierung – mit Know-how und Erfahrung das Richtige tun.

Vorteile

• Strukturierte, schnelle Ermittlung des erforderlichen Validierungs-Aufwands
• Klares, intern und extern an Behörden einfach zu kommunizierendes Vorgehen
• Erfahrung und Routine beim Einbinden von Compliance-Funktionen
• Effizienz durch Einsatz bewährter Makros und standardisierter Tools
• Spezifikation, Prüfung und Bericht in einem übersichtlichen Dokument
• Traceability, Compliance- und Inspektionssicherheit
• Bedarfsgerechte Unterstützung – als Dienstleistung oder in Eigenregie