Software-Validierung

Vielfältige Software-Systeme sind heute in der Life Science Industrie im Einsatz, um Prozesse und Verfahrensschritte zu unterstützen und zu steuern. Doch Software-Systeme, mit denen GMP-relevante Aufgaben durchgeführt werden, unterliegen der Validierungspflicht, nach 21 CFR Part 11 oder Annex 11. Eine lösbare Aufgabe! Ob ERP-Systeme, Dokumentenmanagement-Systeme DMS, Laborinformations-Managementsysteme LIMS oder andere: gempex unterstützt bei jeglicher Form von Software-Validierung. Dabei stehen, neben einem GAMP-konformen Vorgehen, drei wesentliche Aspekte im Vordergrund: Verständlichkeit, Pragmatismus und Transparenz.

Von der beratenden Begleitung bis hin zur vollumfänglichen Durführung mit Projektkoordination - gempex stellt sich flexibel auf den Unterstützungsbedarf der Kunden ein. Ergebnis sind klar nachvollziehbare, effiziente und inspektionssichere  Lösungen. 

Verständlichkeit - Prozesseigner, IT-Fachkräfte und Qualitätssicherung zusammenbringen

Software-Validierung im GMP-regulierten Umfeld ist eine interdisziplinäre Aufgabe. Prozesseigner, IT-Fachkräfte und Qualitätssicherung müssen hier eng zusammenarbeiten - ein wesentlicher Erfolgsfaktor in den Projekten. Voraussetzung hierfür ist das einheitliche Verständnis der inhaltlichen Fragestellungen. Werden etwa Risiken oder Lösungskonzepte aus der IT erläutert, Anforderungen der GMP-Regelwerke genannt oder verfahrenstechnische Details, muss das für alle Beteiligten nachvollziehbar sein. Mit ihrer Dreifachqualifikation in  IT, Qualitätsmanagement und Produktionsprozessen sind gempex-Consultants hier ideale Partner in Projekten und stellen auch komplexe Sachverhalte in einer für alle Fachgruppen verständlichen Form dar. Sind „Dolmetscher“.

Pragmatismus – Risikobasierter Ansatz, klares, strukturiertes Vorgehen

Gerade ein so komplexes Thema wie die Software-Validierung erfordert ein strukturiertes und pragmatisches Vorgehen. Darunter versteht gempex eine klare Ausrichtung aller Aktivitäten auf die drei übergeordneten Ziele Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität - ohne dabei die Wirtschaftlichkeit aus den Augen zu verlieren. Dies wird erreicht durch einen streng risikobasierten Ansatz: Nur Systemmodule, die qualitätskritische Aufgaben übernehmen, qualitätskritische Prozesse abbilden, sind zu validieren und werden im Rahmen von Risikoanalysen weitergehend bewertet. Maßvolle Validierung ausgerichtet an der Kritikalität.  

Die erforderlichen Aktivitäten werden klar geplant, Verantwortlichkeiten festgelegt, die einzelnen Schritte entlang des Validierungsplans abgearbeitet. Das bietet auch für Inspektionen eine nachvollziehbare Basis.     

Transparenz und effiziente Projektabwicklung zugleich

Von Anfang an ist gempex in Software-Validierungsprojekten auf Transparenz bedacht. Bereits im Rahmen der Angebotserstellung werden auch komplexe Aufgabenstellungen in klar nachvollziehbare Schritte, kalkulierbare Arbeitspakete zerlegt. Da es sich bei diesen Projekten in der Regel um eine Kooperation zwischen dem Kunden, dem Systemlieferanten und gempex handelt, wird vorab mit dem Kunden abgeklärt, wer was wann übernimmt, sich wie weit in die Validierung einbringen kann. Verantwortlichkeiten werden abgestimmt, budgetschonend und sinnvoll. Auf Wunsch übernimmt gempex auch die Projektsteuerung.

Vorteile

  • Vereintes Experten-Know-how aus IT und GMP
  • Kalkulierbare, klar nachvollziehbare Arbeitspakete
  • Ressourcenverstärkung
  • Bereitstellung von Templates für Validierungsdokumente
  • Unabhängiger Blick von GMP-Experten
  • Behördenkonforme Validierungsdokumente
  • Inspektionssicherheit