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Rechtliche Rahmenbedingungen, GACP vs. GMP, Status quo
Dr. Ralf Prescher, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 09/2023
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 06/2023
2 Kapitel als Auszug aus dem Fachbuch "GMP im Labor"
Kapitel 14: Änderungskontrolle (Change Control)
Kapitel 16: Selbstinspektion
Raimund Brett, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Buch "GMP im Labor", WILEY-VCH, 2022
GMP im Labor, Kapitel 14 Änderungskontrolle (Change Control) und Kapitel 16 Selbstinspektion
Auszug aus GMP-BERATER, Kapitel 9.H.5
Dr. Peter Schober, gempex GmbH
Veröffentlicht in: LOGFILE, 12/ 2023
Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung?
Wie das zentrale Element der CCS (EG GMP Annex 1) für wissensbasierte betriebliche Entscheidungen genutzt werden kann
Dr. Ann-Kathrin Nedele, Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: GMP PharmaCongress 03/2023
Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) als Steuerungstool
Auszug aus dem Interview Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022
Frank Studt, gempex GmbH
Veröffentlicht in: LOGFILE 28/2022
Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen
In 20 Jahren zum international anerkannten GMP-Experten -- Inspection Readiness - gempex steht für Qualität, Sicherheit, Vertrauen -- Zukunft, Strategie, Wertschätzung
Veröffentlicht in: pharmind 06/2022
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion - Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Dr. Ralf Aubeck, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 04/2022
Ein neues Gütesiegel für Hanf-Produzenten, Zwischenhändler und Weiterverarbeiter garantiert Produktqualität. Vorbereitung zur erfolgreichen Unterstützung.
Dr. Ralf Prescher, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Hanf-Magazin 01/2022
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Raimund Brett, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 12/2021
Gewusst wie!
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Pharma Quality Exchange 09/2021
Strukturiertes Vorgehen als Erfolgsfaktor bei der Herstellung und Vermarktung von Cannabis
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Hanf Magazin 09/2021
Konzept und Etablierung der „Established Conditions (EC)“ und des „Product Lifecycle Management (PLCM)“ Dokuments
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: GMP-Journal 03 und 04/2020
Anregungen für die Praxis - Teil 4: Abgleich mit den Regelwerken
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 11/2020
Strukturiertes Vorgehen für die Erstellung oder Umgestaltung eines QMS
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 11/2020
Anregungen für die Praxis - Teil 3: Es geht los - die Umsetzung
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 07/2020
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung, Teil 3: Umsetzung
Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 06/2020
Zum Stand der Harmonisierung von GMP - Expertenmeinung
Raimund Brett, gempex GmbH
Veröffentlicht in: phpro 03/2020
Anregungen für die Praxis - Teil 2: Auf die Planung kommt es an
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 04/2020
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung, Teil 2: Planung
Anregungen für die Praxis - Teil 1: Grundprinzipien
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 01/2020
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung, Teil 1: Grundprinzipien
Are you ready for this opportunity together with your suppliers?
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting Denmark, Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 12/2019
Prinzipien, Risikoanalyse/ Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 06/2019
Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 09 und 10/2017
GMP-Regularien - mehr als nur Papier!
Peter Bappert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: PHARMA+FOOD 09/2017
In Phasen HACCP-Konzept einführen zur Minimierung von Gefahrenquellen in der Produktion – Die 7 HACCP-Prinzipien
Jürgen Allzeit / Christian Nemeth, gempex GmbH
Veröffentlicht in: LEBENSMITTEL-TECHNOLOGIE 03/ 2017
Fokus Risiko - HACCP ist ein wichtiger Beitrag zur Lebensmittelsicherheit
Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz1,3, Dipl.-Ing. Normen Schüpferling2, Prof. Dipl.-Ing. Dr. techn. Johannes Khinast3,4
1VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
2gempex GmbH, Mannheim
3Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
4Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
Veröffentlicht in: Pharm. Ind. 78, Nr. 5, 660-669 (2016)
Lieferantenqualifizierung
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 40-44 (2016)
Manufacturing Conditions in China are Changing
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager International 3-4/2015
Variable Geschäftsmodelle zur Erlangung der Good Manufacturing Practice
Thomas Raaf, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 05/ 2014
Neue Wege der pharmazeutischen Industrie
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in ReinRaumTechnik 04/2013
Medizinproduktegesetz (MPG) – Verhältnis Hersteller-Arzt-Patient – Verbesserungspotentiale beim Gesetz
Arnulf Dietl, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Contamination Control Report 01/2013
Medizinprodukte: Qualitätsanforderungen zwischen Anspruch und Wirklichkeit
gempex bündelt eigene Qualifizierungs- und GMP-Kompetenz mit Projektmanagementexpertise von Drees & Sommer
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 01-02/2013
In der Prozessvalidierung bahnt sich ein Systemübergang an
Dr. Hans-Georg Eckert / Tim Ohlrich / Normen Schüpferling, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 23-24/2012
Keine halben Sachen – Neue Anforderungen an die Prozessvalidierung
Der direkte Weg zur Compliance
Dr. Ralf Weber, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 13-14/2012
Externe GMP-Spezialisten ersparen Unternehmen Zeit und (Lehr-)Geld
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 11-12/2012
Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert!
Dr. Hans-Georg Eckert / Matthias Unser, gempex GmbH, Domenica Schultz, Movianto Deutschland GmbH
Veröffentlicht in: Pharma+Food – Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2010/ 2011
Chemikalienproduktion in China zwischen Qualitäts- und Kostendruck
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 19/2010
Anforderungen und Praxiserfahrungen
Peter Bappert / Kristina Schlegel, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Pharmind 07/2008
Validierung von Reinigungsverfahren bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
Dr. Hildegard Flach / Dr. Hans-Georg Eckert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: PharmaTEC 04/ 2008
GMP in Pharma, Food und Kosmetik
Peter Bappert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Kompendium von PHARMA+FOOD und CHEMIE TECHNIK 2007/ 2008
Sinn und Unsinn einer Papierberge-produzierenden Qualitätssicherungsmaßnahme
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: PHARMA+FOOD 02/2007
Regulatorische Anforderungen – Wichtigste Begriffe – Einzelne Schritte - Qualifizierung von Neuanlagen – Qualifizierung von bestehenden Anlagen
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 09/2006
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion
Frühzeitige Planung und risikobasierter Ansatz sparen Kosten bei der GMP-Umsetzung
Peter Bappert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 04/2006
GMP-Upgrade mithilfe des Risk Based Approach
Peter Bappert/ Ivonne Leutert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: TechnoPharm Spezial 10/2005
Auf die Planung kommt es an – organisatorische und bauliche GMP-Anforderungen in der Praxis
Was steckt hinter dem Risk-Based Approach?
Ben Hoefer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: SwissPharm 04/2005
Der Risk-Based Approach der FDA – alte Konzeption oder neue Philospohie?
Eine anforderungsgerechte Qualifizierung von Wirkstoffanlagen minimiert den Aufwand
Peter Bappert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CAV 07/2004
So viel wie nötig, so wenig wie möglich
Peter Bappert, gempex GmbH
Veröffentlicht in: MM 2003
Auf das richtige Pferd setzen – Wissen, wer was am besten kann
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 12/2003
Qualifizierung einer Vitaminanlage in Südkorea – just in time
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CT 10/2003
Effiziente und Kosten-sparende Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Process – PharmaTEC 04/2003
Zur Prüfung der GMP-Compliance in der Life Science Industrie
Plattformkomponenen – Prozesse - Personal
Personalengpässe abfedern, GMP-Compliance wahren, vor Ort oder remote unterstützen
Gründe – Strategie – Vorgehensweise - Ablauf
Vollumfänglicher integrierter Service für Qualifizierungsmanagement und Dokumentation
Geänderte Anforderungen durch die EU MDR
SOP – Implementierung Compliance-Anforderungen – Validierung