Biotechnologie

Der Biotechnologie kommt heute eine zunehmende Bedeutung innerhalb der Life Science Industrie zu. Ihre Produkte werden in zahlreichen Branchen als Grundstoffe oder Ausgangsstoffe verwendet. Im Bereich der neuartigen Therapien stellen die Ergebnisse von biotechnologischen Verfahren sogar das Arzneimittel dar. GMP-Compliance ist auch hier wichtiges Thema.

Kunden der gempex kommen aus allen Zweigen der Biotechnologie. Der Schwerpunkt liegt vor allem bei der sogenannten weißen und roten Biotechnologie. Von der einfachen Fermentation bis hin zu komplexen Herstellverfahren mit rekombinanten Proteinen oder humanem Gewebe. Von A wie Antikörper bis Z wie Zytoplasma, ausgehend von Eukaryonten und Prokaryonten.

gempex begleitet den gesamten Prozess ausgehend von der Wirkstoffherstellung bis zum fertigen Arzneimittel oder klinischem Prüfpräparat. Dies umfasst sowohl Up- und Downstream als auch die Formulierung und Konfektionierung. Projekte von einfachen Qualifizierungen bis hin zu Full-Service-Aufgaben zur Erlangung der Herstellerlaubnis nach § 13 AMG. Das erfordert viel technischen Sachverstand und vor allem tiefergehendes Expertenwissen, etwa in der Steriltechnik. Immer gilt es, zuverlässig und maßgeschneidert die regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und gleichzeitig mit den Tools der Qualitätssicherung die Prozesse sicher und stabil zu gestalten.

gempex ist ausgewiesener Experte für alle Fragen rund um GMP in der Biotechnologie und im medizintechnisch zuliefernden Apparatebau. 

Leistungsbeispiele^*

• Neuer Herstellbereich biotechnologisch hergestellter pharmazeutischer Wirkstoffe
  Prospektive Qualifizierung, Validierung, vollumfassende GMP-QM-Betreuung: Risikoanalysen, Dokumentation, Re-Qualifizierung, Validierung, Schulung, Interne Audits
• Neubau Herstellung klinische Prüfpräparate und Forschungseinrichtung
  Entwicklung und Implementierung Validierungskonzept, Koordination aller Qualifizierungsaktivitäten, Implementierung QS-System, GMP-Betreuung: Dokumentation, Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Schulung, Co-Auditorenschaft, u.a.
• Herstellung biotechnologischer Wirkstoff-Vorstufen
  Qualifizierung aller Produktions- und Medienanalgen sowie der Laborgeräte
• Aufbau einer Anlage zur Herstellung von Zell-Therapeutika
  Full-Service zur Erlangung einer Herstellerlaubnis nach § 13 AMG
  Aufbau und Implementierung und Schulung eines QM-Systems, Implementierung der Herstelldokumentation, Qualifizierung, Validierung, Inspektionsbegleitung

^* Auf Wunsch nennen wir Ihnen gerne spezifische Referenzen.