Chemie

Mit der Globalisierung gewinnt auch die Chemieindustrie zunehmend an Bedeutung als wichtiger Lieferant von Hilfs- und Wirkstoffen sowie zugehörigen Zwischenprodukten. Viele dieser, für die Arzneimittelherstellung wichtigen Ausgangsstoffe werden heute überwiegend in Chemieanlagen in China und Indien, aber auch noch in Europa und USA hergestellt.  

Regulatorisch unterliegt die Wirkstoffherstellung u.a. den Anforderungen des ICH Q7 GMP Leitfadens, der seine Ursprünge in den 90er Jahren hat und heute die GMP-Bibel der Chemie ist. Die Hilfsstoffe – vielfach diskutiert und nicht unerheblich im Einfluss auf die Endproduktqualität – müssen sich dagegen noch mit Industrieleitfäden wie dem IPEC GMP Guide zufriedengeben. Das Chemie-Umfeld selbst erlaubt dabei keine großen Ausschweifungen in Hochglanz und mit viel Papier - Wirtschaftlichkeit ist gefordert!

Das macht das Leben derer, die GMP-Compliance herbeiführen wollen, zum Balance-Akt. Denn die Frage nach Muss und Kann ist nirgends größer als in diesem Produktumfeld. 

gempex ist Spezialist dafür, GMP mit Augenmaß an die Anforderungen beim Kunden anzupassen. Nicht zu viel, aber das Notwendige, um Produktqualität und Compliance sicherzustellen. Und dabei der Wirtschaftlichkeit dieser Produkte Rechnung zu tragen. 

Praxiserfahrene GMP-Compliance-Beratung bietet hier Sicherheit. Pragmatische Konzepte  – ob in der Anlagen-Qualifizierung oder der IT-Validierung – schonen das zumeist angespannte Budget. Und eine dauerhaft ausgelagerte SOP-Pflege kann die Lösung sein, wenn eigene Personalressourcen fehlen. Eine zentrale Rolle kommt aber mit Sicherheit der von Experten ausgeführten Gap-Analyse zu. Gerade im Chemieumfeld ist sie ein absolutes Muss, um sich nicht von zu hohen Pharmastandards verführen zu lassen. Und in Asien sind die 3rd Party Audits eine essentielle Komponente der Qualitätssicherung.

gempex ist ausgewiesener Experte für alle Fragen rund um GMP in der Chemieindustrie und bei deren Zulieferern.  

Ausgewählte Leistungsbeispiele^*

• Mehrprodukteanlage zur Herstellung chemischer Wirkstoffe
  GMP-Beratung, Konzept-Einführung, GMP-Konzept für Utilities, Planungsbegleitung, Umsetzungsbegleitung mit Qualifizierung und Validierung
• Kapazitätserweiterung und Modernisierung Pharma-Hilfsstoff-Produktion
  GMP-Beratung, GMP Umsetzung mit Komponenten der Qualifizierung, Validierung
• Neubau Sprühtrocknung und Umbau Abfüll-Linien Kapazitätserweiterung Wirkstoffe
  Konzeptberatung, GMP-Lastenheft, Prospektive Qualifizierung
• Hilfs- und Wirkstoff-Produktion
  Vollumfassendes GMP-Upgrade: GMP-Beratung, Risikoanalysen, GMP-Lastenheft, Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Validierung, Schulungen
• Erweiterung Bestandsanlage und punktueller Neubau zur Herstellung fester Wirkstoffe
  Implementierung von GMP für die Wirkstoffproduktion mit Qualifizierung, Validierung, Validierung PLS

^* Da wir das Vertrauen und die Vertraulichkeit unserer Kunden sehr hoch schätzen, verzichten wir bewusst auf die breite Nennung von Kundennamen.  Auf Wunsch nennen wir Ihnen gerne spezifische Referenzen.