EU MDR Beratung

Die EU MDR Medical Device Regulation 2017/745 EU wurde als umfassende Überarbeitung vorheriger Direktiven publiziert. Damit löst sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG ab. Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostica werden in der ebenenfalls 2017 in Kraft getretenen IVDR 2017/746 EU geregelt. Mit dem Ende der verlängerten Übergangsfrist im Mai 2021 müssen nun die Anforderungen der EU MDR durch die Medizinprodukte-Unternehmen erfüllt werden. EU MDR Compliance ist gefordert.

Es gilt, die relevanten Neuerungen gezielt umzusetzen oder zu implementieren.  

Herausforderung EU MDR – was hat sich geändert?

Zahlreiche Anforderungen haben sich verschärft mit der neuen EU MDR, andere sind völlig neu hinzugekommen. So gilt etwa: 

• Höhere und detailliertere Anforderungen an die Technische Dokumentation einschließlich fortlaufender Aktualisierung. Einführung von „Gemeinsamen Spezifikationen“ durch die EU Kommission.
• Erhöhung der grundlegenden Anforderungen von den ehemals ‚Essential Requirements‘ zu jetzt ‚GSPR – General Safety and Performance Requirements‘.
• Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und nun auch als neue Anforderungen in niedrigeren Produkt-Risikoklassen.
• Eine PRRC „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ ist erforderlich
• Verschärfung oder gar erstmalige Adressierung von Verantwortlichkeiten aller Wirtschaftsakteure, die am Lebenszyklus des Medizinproduktes beteiligt sind. Es werden nicht nur Hersteller, Bevollmächtigte/Vertreter und Importeure angesprochen, sondern auch Händler, Anbieter von Systemen/Behandlungseinheiten, Sterilisierer und sogar die Eigenherstellung z. B. im Krankenhaus.
• Re-Klassifizierung von Produkten: einige ehemals Klasse-I-Produkte sind nun einer höheren Produkt-Risikoklasse zugeordnet, etwa Software, wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder Produkte mit Messfunktion.
• Einführung Scrutiny-Verfahren: Einbindung von Expertengremien zur Konformitätsbewertung von Produkten mit hohem Risiko. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, MDCG Medical Device Coordination Group, kann die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen.
• Neuregelung von Meldefristen und Marktüberwachung, Erstellung von PMCFs Post Market Clinical Follow-ups und PSURs Periodic Safety Update Reports.
• Bisher bekannte PLM/OEM-Konstellationen haben in gewohnter Form keinen Bestand mehr.

Diese Regelungen zu überschauen bedarf einer tiefen Kenntnis und sicheren Interpretation der neuen Regularien. Experten der gempex geben MDR-Beratung und unterstützen bei Interpretation und Umsetzung.

Sicherstellung der EU MDR Compliance

Was hat ein Medizintechnik-Unternehmen nun zu tun, um die Belieferung des Marktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU MDR und in Zusammenhang mit dem MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz sicherzustellen?

Wichtig ist es, die Produkt-/und Produktgruppen-Klassifizierung zu verifizieren und zu bestimmen, wie die Produkte gemäß EU MDR zugelassen werden müssen.

gempex empfiehlt eine Gap-Analyse der Technischen Dokumentation und des QM-Systems, um Anpassungsbedarf zu erkennen. MDR Consulting. Hilfreich ist dann die Erstellung eines Compliance Maßnahmen-Plans, der Strategie und Schritte zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften definiert. Ein vom Top-Management etabliertes Projektteam gewährleistet final die strukturierte Umsetzung des derart festgelegten Plans. Wichtig ist es zudem, die zeitnahe Kommunikation und Abstimmung mit der Benannten Stelle oder zuständigen Regulierungsbehörde sicherzustellen. 

MDR Consulting und Umsetzung auf Basis langjähriger Praxiserfahrung - für maßgeschneiderte Lösungen

gempex bietet langjährige Industrieerfahrung über die gesamte Medizinprodukte-Lieferkette und unterstützt Unternehmen fachkompetent und praxiserfahren über den gesamten Produktlebenszyklus. Dabei werden Lösungen nicht vorkonfektioniert angeboten, sondern individuell auf die Bedürfnisse des Kunden abgestimmt und auf Wunsch die Umsetzung der definierten Maßnahmen begleitet. MDR Consulting und Umsetzung.

Ein klares Bild vermittelt eine gezielte Gap-Analyse. Erforderliche Maßnahmen wie das Erstellen der konformen technischen Dokumentation oder die Überarbeitung des Risikomanagement-System entlang der ISO 14971:2019 folgen, um die Produktzulassung bestmöglich vorzubereiten. Sichere MDR-Compliance.

Falls erforderlich, werden Prozeduren und Arbeitsarbeitsanweisungen oder das gesamte Qualitätsmanagement-System nach den Anforderungen der ISO 13485:2016 überarbeitet. Auch die Evaluierung des Lieferantenmanagement-Systems oder die Aktualisierung von Qualitätssicherung-Vereinbarungen zählen zum Leistungsumfang. Das Leistungsspektrum der gempex wird abgerundet durch Unterstützung bei der Vorbereitung und direkte Begleitung des Qualifizierungsaudits vor Ort, Mitarbeiter-Trainings oder Übernahme der Kommunikation mit den Benannten Stelle. Full-Service oder individuell wählbare Komponenten – ganz nach Wunsch.  

Vorteile

• Sicheres Navigieren in den neuen Regularien
• Effektive Feststellung der erforderlichen Anpassungen für alle Wirtschaftsakteure
• MDR Consulting und Umsetzung: Full Service
• Gezielte, individuelle Anpassung des QMS 
• Strukturiertes Vorgehen, effiziente Maßnahmen
• Maßvolles Agieren, sichere Umsetzung 
• Erfahrene Vorbereitung und Begleitung erforderlicher Audits