Cannabis als Arzneimittel und im Pilotversuch:
Grundlagen, Herausforderungen, Umsetzung
Der Anbau und die Verarbeitung von Cannabis für medizinische Zwecke sowie im Rahmen der nationalen Pilotversuche erfordern zwingend entsprechende Bewilligungen der Zulassungs- und Aufsichtsbehörden. Um diese zu erhalten, müssen gewisse Vorgaben und Anforderungen, wie bspw. die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS), konsequent eingehalten werden.
Viele Produzenten, die in diesen Markt vordringen wollen, unterschätzen die Hürden, die diese Anforderungen darstellen können. Das grosse Interesse daran, Klarheit zu erlangen und den Spagat zu schaffen zwischen «Was ist zu wenig und wird von Behördenseite moniert?» und «Was ist zu viel und verschwendet unnötig Ressourcen?» hat gempex dazu bewogen, das in zahlreichen Referenzprojekten aufgebaute Know-how auf diesem Gebiet in Form von Online-Seminaren anzubieten.
Wer sollte teilnehmen?
Alle interessierten Personen, die mit dem Anbau, der Verarbeitung, Extraktion, Veredelung, Isolation, Verpackung und/oder Abgabe von Cannabis-Produkten für medizinische Zwecke oder im Rahmen der nationalen Pilotversuche zu tun haben.
Was lernen Sie?
Die Online-Seminarreihe vermittelt alles, was man zum Thema wissen muss, und bietet zunächst einen vertieften Einblick in die gesetzlichen Bestimmungen und einschlägigen Regelwerke für Anbau und Weiterverarbeitung, beleuchtet die Mindest-Anforderungen an Ihr QMS und zeigt pragmatische Wege zur Umsetzbarkeit auf. Die wichtigen GMP-Themen Qualifizierung und Validierung werden anschliessend ebenso in separaten Seminaren vertieft, wie bspw. das ideale Vorgehen bei der Etablierung einer neuen Produktionsstätte oder GDP-konforme Logistik (inkl. Import und Export).
Die in deutscher Sprache durchgeführten Seminare werden von GMP-Fachexperten der gempex GmbH mit langjähriger spezifischer Erfahrung und grosser Beratungskompetenz durchgeführt. Sie bauen thematisch aufeinander auf, sind aber einzeln buchbar. Sie werden zudem in regelmässigen Abständen wiederholt.
Die Online-Seminare
1. Bewilligungs- und Zertifizierungmöglichkeiten für GACP, GMP und GDP
Welche legalen Möglichkeiten zum Umgang mit Cannabis gibt es? Was ist reguliert, was nicht? Was bedeutet das für mein QMS? Welche Kosten kommen auf mich zu?
Infoflyer Seminar 1
2. Grundwissen zu GACP
Was ist GACP und welche Rolle spielt es in der medizinischen Anwendung von Cannabis und für die Pilotversuche? Welche rechtlich-regulatorischen Vorgaben sind zu beachten? Welche Inhalte sind umzusetzen?
3. Grundwissen zu GMP
Wo liegt der Unterschied zu GACP und ISO9001? Was gibt der Gesetzgeber vor? Was sind die wesentlichen Inhalte?
4. GACP-QMS
Welche Mindestanforderungen sind in einem GACP-konformen QMS umzusetzen? Wie kann ein solches QMS aussehen? Möglichkeiten eines integrierten GACP-QMS zusammen mit ISO9001 und GMP.
5. GMP-QMS
Wie sollte ein GMP-konformes QMS aussehen? Was ist bei der Konzeptionierung alles zu beachten? Möglichkeiten eines integrierten GMP-QMS zusammen mit ISO9001 und GACP.
6. Qualifizierung und Validierung
Was bedeutet das und wozu wird es benötigt? Was ist zu beachten? Wie kann man pragmatisch und regelkonform vorgehen?
7. GDP, Grosshandel, Im- und Export
Was ist GDP und was gilt es zu beachten? Welche gesetzlichen Vorgaben gibt es für Import und Export, welche für Grosshandel? Wie sollte ein GDP-konformes QMS aussehen?
8. Der Weg zum Erfolg
Mit der gempex-Methode Projekte pragmatisch realisieren.
Die Vorträge der Fachexperten dauern 60 Minuten pro Seminar.
Anschliessend erhalten Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen zu stellen.
Infoflyer Seminarreihe "Cannabis-Online-Seminare"
Für Fragen vorab steht Dr. Ralf Prescher, Senior Consultant gempex GmbH, via cannabis-online-seminare@gempex.com zur Verfügung.
Anmeldung