GMP Design Review

Bereits in der Planungsphase von Produktionsgebäuden, Räumlichkeiten und Ausrüstung muss gewährleistet sein, dass diese anforderungsgerecht ausgelegt und gestaltet sind. Das gilt auch für die damit verknüpfte Infrastruktur. Neben den Anforderungen ausgehend von Produkt und Prozess ist auch die Compliance mit den GMP-Regelwerken zu erfüllen. Das erfolgt in früher Phase mit Hilfe eines GMP Design Reviews. Doch wann ist früh, wann der ideale Zeitpunkt? Welche Detailtiefe ist zu betrachten, um GMP-Anforderungen sicher zu erfüllen? Reicht eine „Gute Ingenieur-Praxis“ hier nicht aus? Nachweislich nicht! In enger Abstimmung mit dem Kunden prüft gempex das Design mit Blick auf die relevanten Regelwerke, bietet bei sich abzeichnenden Mängeln Alternativen und Lösungsvorschläge. Erfahrung und Fachkompetenz sichern hier erfolgreiche, GMP-konforme Bau- und Umbauprojekte.

Übergreifendes Wissen: Branche, Technologie, Regelwerke

Langjährige Praxiserfahrung in vielen Branchen und weitreichende Kenntnisse in unterschiedlichsten Technologien sind die Grundlage, um Design Reviews sicher und zügig durchführen zu können. In Verbindung mit präzisem, aktuellstem Wissen über die jeweils relevanten Regelwerke. gempex-Consultants wissen genau, was in welcher Tiefe unter die Lupe genommen werden muss, wo die Inspektionssicherheit gefährdet ist. Das Leistungsspektrum umfasst das GMP Design Review von technischen Planungsunterlagen zu

Neubau/Umbau eines Herstellungsbetriebs oder einer Teilanlage
Raumkonzepten und Raumplänen mit
- Material- und Personalflüssen
- Raumaufteilungen wie Warenein- und -ausgang, Schleusenkonzepte, Produktionsräume, Qualitätskontroll- und Lagerbereiche
- Druckstufenkonzept
- Lüftungsanlage
- Medienversorgung
- Ausrüstung
Entwurfsspezifikationen wie URS, FDS, DDS u.v.m.

Ein System, das die GMP-Anforderungen zuverlässig erfüllt

Durch das Experten-Review wird die Fähigkeit des gesamten technischen Systems aufgezeigt, die gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Potenzielle Schwachstellen werden bereits im Design identifiziert, Lösungsmöglichkeiten dargelegt. Klar, praxisorientiert, realisierbar. Durchführbar in unterschiedlichen Projektstadien ist ein GMP Design Review grundsätzlich eine essentielle abschließende Prüfung der jeweiligen Entwurfs- und Planungsphase. Änderungen am Design müssen dabei noch möglich sein, damit alle GMP-Anforderungen erfüllt werden können.