Kalibrierung / Messtechnik
Die zuverlässige Qualifizierung und der Betrieb technischer Anlagen erfordert auch den Einsatz kalibrierter Messeinrichtungen für umfangreiche Messungen an Produktions- und Versorgungseinrichtungen. Dies erfolgt erstmalig im Zusammenhang mit der Initialqualifizierung und wiederholend im Rahmen der regelmäßigen vorbeugenden Wartung sowie der Re-Qualifizierung.
Kalibrierungs- und Messtechnikdienstleistungen der gempex stellen sicher, dass dies regelwerkskonform ausgeführt und dokumentiert wird.
Messen – richtig und das Richtige
Die Ergebnisse der Qualifizierung und auch der Prozessführung haben nur dann einen Wert, eine Aussagekraft, wenn die qualitätskritischen, die richtigen Messeinrichtungen zuverlässig arbeiten und dabei das Richtige messen. Ein Abgleich mit einem auf ein Primärnormal rückführbaren Standard, eine Kalibrierung, die die Genauigkeit der Messeinrichtung sicherstellt. gempex bietet Kalibrierdienstleistungen für folgende Messgrößen an:
- Temperatur
- Feuchtigkeit
- Druck
- Differenzdruck
- Luftgeschwindigkeit
- Drehzahl
- Zeit
Testplan und Testdurchführung aus einer Hand
gempex unterstützt nicht nur in der Erstellung von Detail-Testplänen im Rahmen der Qualifizierung und Re-Qualifizierung. Sondern führt diese Tests auch selbst durch. Stellt damit sicher, dass die Testpläne auch durchführbare Tests beschreiben. Nicht unbedingt eine Selbstverständlichkeit! Schwerpunkte der angebotenen Messtechnik liegen in den Bereichen:
Reinraummessungen nach ISO 14644 mit:
- Leistungsdaten und Luftwechselzahl-Bestimmungen
- Temperatur- und rel. Feuchte-Messungen
- Raumdifferenzdruck-Messungen (Überdruck und Unterdruck)
- Filterintegritätstest (DEHS-Test)
- Reinraumklassen-Bestimmung nach EN ISO 14644-1, GMP/EG Leitfaden und VDI 2083 Blatt 1
- Erholzeit-Messungen (Recovery-Test)
- Mikrobiologisches Monitoring (aktives und passives Probenahmeverfahren)
- Druckgasqualifizierungen (mikrobiologisch und partikulär)
- Schallpegel-Messungen
- Beleuchtungsstärke-Messungen
Temperaturmappings und Temperaturstudien zur Beurteilung von Stabilität, Verteilung oder Verlauf von Temperaturen in:
- Normaltemperatur-, Kühl- und Tiefkühllagern
- Technische Einrichtungen wie Kühlschränke, Wärmekammern
- Fahrzeugen und Transportboxen für die Transportvalidierung/ Transportverifizierung
Übersicht Messmittel und Hilfsmittel für Kalibrierung
Auswertung und Beurteilung der Temperaturstudien
gempex stellt hier nicht nur die Messergebnisse zur Verfügung, sondern bietet zusätzlich deren Bewertung mit Blick auf GMP- und GDP-Anforderungen an. Denn diese sind mit Blick auf die spezifische Aufgabenstellung des Kunden zu interpretieren, um den Nachweis der Compliance zu erbringen. Full-Service auf Basis breiter Expertise.
Eingesetzte Messmittel nachweislich sorgfältig gepflegt
Alle eingesetzten Mess- und Prüfmittel sind dauerhaft sorgfältig gepflegt durch einen Prüfmittelbeauftragten. Sind regelmäßig kalibriert, wo erforderlich zusätzlich qualifiziert, mit Nachweisdokumenten und Zertifikat. Werden vor und nach Einsatz gemäß regulatorischen Vorgaben geprüft und die Prüfung dokumentiert. Alle Qualitätsnachweis-Dokumente werden in Form bestätigter Kopien den Prüfdokumenten des Kunden beigefügt – GMP-Compliance.
Seit 2016 führt gempex seine Kalibrationen und Messungen in enger Kooperation mit BSR durch und erweitert damit das Angebot speziell im Reinraumbereich deutlich.
Vorteile
- Testdokumentation und Testdurchführung aus einer Hand
- Kalibration und Messungen nach einschlägigen Standards, GMP-konform
- Rohdatenaufzeichnungen, Testberichte und Prüfmittelzertifikate nach Kunden- und Behördenvorgabe
- Zertifizierte, moderne Messtechnik
- Experten, die sich auf die Ausführung spezialisiert haben