GMP-Beratung

Wer sie schon einmal gelesen hat, der weiß: GMP-Regeln sind allgemein, offen gefasst und lassen Raum für Interpretation. Nicht 1 zu 1 direkt umsetzbar. Und genau hier beginnt die Unsicherheit vieler Kunden: Welche Regelwerke sind relevant? Was ist ein Muss, was ein Kann? Wie ist die Forderung umzusetzen? Welches Vorgehen ist zu wählen, wann zu dokumentieren? Welche internen Bereiche sind betroffen, was ist zu prüfen und wann? Fest steht: GMP für eine Chemieanlage sieht anders aus als GMP für eine pharmazeutische Sterilproduktion. Und dieses wieder anders als GMP für eine moderne Biotech-Anlage. GMP-Beratung - hier ist breite Kompetenz gefragt. Routiniert, mit Blick für Spezifika und mit einer Kombination aus Wissen und Erfahrung!

GMP-Compliance als oberstes Gebot

In kürzester Zeit sicher Compliance mit den GMP-Regelwerken erzielen. Darauf zielen GMP-Beratungsprojekte.  Denn Mängel in der Qualitätssicherung können nicht nur Folgen für Produktqualität und damit den Verbraucher haben. Kommt ein Produkt wegen fehlender Compliance nicht rechtzeitig auf den Markt, entstehen massive wirtschaftliche Schäden. Hier bieten GMP-Berater der gempex nicht nur fundierte GMP-Erfahrung. Sie haben auch eine Vielzahl von Behörden-Inspektionen und Audits mitverfolgt, vor- und nachbereitet. Und wissen daher sehr genau, was gefragt ist und können GMP-Regelwerke sicher interpretieren.

Es muss umsetzbar sein – an der Praxis orientierte GMP-Beratung

Die beste Beratung nutzt nichts, wenn die vorgeschlagenen Lösungen theoretisch sind. Praxisfern und letztlich an der Machbarkeit scheitern, nicht umgesetzt werden können. Die Tatsache, dass gempex als GMP-Berater auch selbst in der Umsetzung von GMP-Lösungen involviert ist, gibt Sicherheit, dass vorgeschlagene Lösungen und Konzepte an der Praxis orientiert, pragmatisch und machbar sind.

So viel wie nötig, so wenig wie möglich

Wer kennt sie nicht? Die Angst, dass Berater, um auf der sicheren Seite zu sein, das Maximum empfehlen. Unbegründet bei gempex. Betriebswirtschaftliches Verständnis spielt eine wichtige Rolle bei der Beratung. gempex-Experten ist sehr wohl bewusst: Neben Compliance und Machbarkeit ist die Wirtschaftlichkeit eine wichtige Komponente! Umso mehr, wenn es um preisgünstige Produkte im Großmengen-Maßstab geht. Mit klarem Blick dafür, was regulatorisch gefordert ist, werden effiziente, tragfähige und sichere Lösungen konzipiert. Und mit Ausrichtung darauf die Kunden vom GMP-Berater begleitet.

Die richtige Beratung zur richtigen Zeit

gempex bietet vielfältige Möglichkeiten einer Beratungsunterstützung. Letztlich hängt sie von der Aufgabenstellung und den Anforderungen ab, die sich aus Produkt, Prozess und laufendem Projekt ergeben. Grundsätzlich angeboten werden:

• Compliance-Beratung, wenn es um allgemeine GMP-Fragen geht
• Konzeptberatungen, wenn es etwa um Konzepte zur Validierung, Qualifizierung, das QMS und die Dokumentation - oder um ganzheitliche GMP-Konzepte geht
• Spezialberatungen, wenn es um Sonderfragen z.B. im Zusammenhang mit Inspektionen geht
• Begleitende Beratung, wenn es um den „Blick über die Schulter“ während der Umsetzung von GMP-Maßnahmen geht

Vorteile

• Überblick über GMP-Regelwerke und deren Anforderungen
• Lösungsansätze zur Umsetzung individueller Anforderungen
• Zielgenau auf Produkt, Prozess und Projekt ausgerichtet
• Pragmatisch und fokussiert auf das wirklich Notwendige
• GMP-Berater mit fundierten Expertise der Regularien und langjähriger Praxiserfahrung
• Flexibel hinsichtlich Zeit und Umfang
• Partnerschaftliche Beratung mit Blick auf die Wirtschaftlichkeit