Medical Device Q&R Compliance

Compliance-Anforderungen der EU-MDR, MDSAP, US FDA Quality System Regulation (QSReg) oder ANVISA werden stetig überarbeitet und zunehmend verschärft. Das stellt das Q&R-Team vor enorme Herausforderungen, denn es gilt, Qualitätsmanagement sicher zu betreiben und Produktzulassungsfristen unverändert einzuhalten. Auch Kosteneffizienz ist zunehmend ein Thema. Ob Inspection-Readiness, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Supplier Control, Softwarevalidierung, QMS Remediation oder Post Market Surveillance. Die Aufgaben sind vielfältig. Und immer gilt es, effizient, konform und nachhaltig zu sein. Hier bietet gempex Beratung und Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Kompetent, transparent, zuverlässig.

Spezifischer Bedarf als Basis effizienter Lösungen

Basis der meisten Projekte ist eine zielgenaue Bedarfsfeststellung. In Form einer Gap-Analyse, eines Scoping-Gesprächs oder eines Mock-Up-Audits. Was ist zu tun? Was ist nicht erforderlich? Mit Blick auf Wirtschaftlichkeit und Praktikabilität im Alltag werden anschließend passgenaue Lösungen individuell erarbeitet, abgestimmt und etabliert. Sei es ein Arbeitspaket zur Inspection-Readiness, ein Maßnahmenplan, ein angepasstes Training, optimiertes Lieferanten-Management-Programm, ein routiniertes Beschwerde-Management oder der CAPA-Maßnahmenplan. Wichtig ist es, den Regularien zielsicher zu entsprechen – nicht mehr und nicht weniger. Angepasst an die Bedürfnisse der Kunden.

gempex unterstützt bei allen Aufgaben rund um das Qualitätsmanagement-System: QMS-Design und -Implementierung, Erstellung der Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Design-Controls, CAPA-Management oder QMS-Neuausrichtung, QMS-Optimierung und QMS-Remediation. 

Inspection-Readiness – Audits sicher und entspannt absolvieren

Das Audit durch eine Benannte Stelle zur (Re-)Zertifizierung nach ISO 13485:2016 oder eine Inspektion der zuständigen nationalen Behörde bzw. einer internationalen Regulatory Authority steht ins Haus?  Dann gilt es, Qualitätsmanagementsystem, Personal und alle Beteiligten optimal auf das externe Audit vorzubereiten. Sichere Kenntnis der jeweiligen Anforderungen, Expertise in der Durchführung von Audits und Inspektionen sowie Know-how über die Audit-Nachbereitung sichern hier den Erfolg.

Erfahrene Consultants der gempex begleiten während des laufenden Prozesses, unterstützen bei Vor- und Nachbereitung, bringen das erforderliche Maß an aktueller Praxis-Erfahrung ein. Eine GAP-Analyse im Vorfeld oder ein Mock-Up Audit zeigen eventuelle Schwachstellen auf. Diese werden gewichtet und die erforderlichen Maßnahmen definiert und zielsicher umgesetzt. Oft geht es um Optimierung oder QMS-Dokumentation. Oder um eine Schulung der Mitarbeiter. Oder um die richtige Betreuung der Regulatory Authorities vor Ort. Dieser Full-Service im Bereich Audit/ Inspection-Preparation und Follow-Up beinhaltet auf Wunsch auch die vollständige Übernahme der Kommunikation mit den Behörden. Abgestimmt, transparent und kompetent.

Vorteile, Erleichterung, Einsparpotential durch MDSAP

Das MDSAP, Medical Device Single Audit Program, wurde zwischen den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan beschlossen. Es besagt, dass Audits und Inspektionen, die von einem MDSAP-Partnerland durchgeführt werden, von allen anderen Partnerländern vollständig anerkannt werden. Bereits bei der Belieferung von zwei der genannten Länder bietet sich dem Medical Device Hersteller eine enorme Erleichterung und Einsparungspotential, dass hier erschlossen werden kann. Jedoch gilt es, sich auf fünf unterschiedliche Länderanforderungen einzustellen.

gempex bietet umfassende Unterstützung für die Vorbereitung eines MDSAP-Audits und begleitet sowohl bei Durchführung und Nachbereitung. Nachhaltigkeit und Effizienz stehen dabei im Fokus.

Lieferantenmanagement, Supplier Controls, Lieferantenqualifizierung

In der Organisation und Gestaltung der Supply Chain liegen enorme Einsparpotentiale, etwa durch Prozessoptimierung im Bereich Purchasing Controls vor dem Hintergrund der relevanten Regularien. Das Management der Lieferanten ist ein Schlüsselfaktor, um zeitnah ein konformes Produkt auf den Markt zu bringen oder Optimierungen im bestehenden Produktportfolio zu etablieren. Gut durchdacht werden hier Zeit und Kosten gespart. 

So unterstützt gempex bei der Lieferantenqualifizierung, führt GAP-Analysen und Audits bei Zulieferern und Distributoren durch, zeigt Ansatzpunkte für Optimierungen auf und hilft, diese umzusetzen. Sei ein Lieferanten-Audit-Programm zu gestalten, Dokumente und Arbeitsanweisungen zu erstellen oder Qualitätssicherungs-Vereinbarungen zu entwerfen. So werden Lieferketten mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit optimiert. 

Training Standards & Regulations für nachhaltige Compliance

Das beste QMS nutzt nichts, wenn es nicht zuverlässig angewendet wird. Kompetenz bringt auch hier Sicherheit und letztlich Effizienz. Neuaufbau oder Update - gempex entwickelt und implementiert ein auf die spezifische Situation hin zugeschnittenes Q&R Ausbildungsprogramm mit Schulungen zu Themen wie Good Documentation Practices, Front-Office-/Back-Office Management, Complaint-Management, Inspektions- oder Audit-Vorbereitung oder auch Lead Auditor Trainings & Qualifizierung. 

Der Vorteil liegt in der individuell ausgerichteten Wissensvermittlung. Gern beim Kunden vor Ort oder in Form von Online-Seminaren. Eine Erfolgskontrolle schließt jede Schulung ab. 

EU MDR Compliance: den Produktlebenszyklus im Fokus

Zur Absicherung der Lieferfähigkeit sind die vielfältigen und strengeren Anforderungen der EU-MDR zu bewältigen. Eine Herausforderung - nicht immer ist der Übergang von der MDD ganz einfach. Den Erfolg sichern hier kompetente Beratung im Vorfeld und strukturiertes Vorgehen bei der Realisierung - spezifisch interpretieren und gezielt umsetzen. Mit Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus und mit Augenmaß. Wie lassen sich etwa die Verantwortlichkeiten der PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance wahrnehmen? Welche Bedeutung kommt dem Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 zu? 

EU-MDR implementieren bedeutet, die neuen Anforderungen praxistauglich zu interpretieren und das QMS an die erweiterten Anforderungen anzupassen. So gelingt sichere Compliance.

Vorteile

  • Flexible Unterstützung, sichere Kenntnisse der Regularien
  • Pragmatische, individuell zugeschnittene Lösungen 
  • mit Blick auf Wirtschaftlichkeit nachhaltig implementiert
  • Industrieerfahrung und Expertise in der Q&R-Beratung 
  • Compliance mit den Anforderungen von z.B. EU MDR, MDSAP, US FDA QSReg et al, ANVISA
  • National und international zugelassene Produkte
  • Erfahrung mit der Durchführung nationaler und internationaler Audits