Betriebsdokumentation
GMP als „Give me More Paper“ – diesen Satz kennt jeder, der in einem GMP-regulierten Umfeld arbeitet. Aber: „Gute Dokumentation verhindert Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und erlaubt die Rückverfolgbarkeit“, so der EU-GMP-Leitfaden. Eine gute Dokumentationspraxis ist im GMP-Umfeld Pflicht.
Dabei bedeutet „gut“:
Soviel wie nötig, so wenig wie möglich!
Dokumente – den Überblick behalten
GMP-Betriebe setzen an unterschiedlichsten Stellen für unterschiedliche Zwecke eine umfangreiche Dokumentation ein. Das GMP-System selbst ist in standardisierten Arbeits- oder Verfahrensanweisungen beschrieben - SOP Standard Operating Procedures. Bis zu mehreren hundert SOPs existieren in einem GMP-Betrieb und müssen kontinuierlich gepflegt werden. Aber auch Herstellungsdokumente - wie Chargenprotokolle, Spezifikationen, Prüfanweisungen, Methodenbeschreibungen - oder technische Dokumente - wie Anlagendokumentation, Raumbücher, Wartungs- und Kalibrieranweisungen und viele mehr - wollen erstellt und verwaltet sein. Beratung zum grundsätzlichen Aufbau solcher Dokumente und zur zielgerichteten Strukturierung einer professionellen Dokumentation hilft, den Überblick zu behalten. So lässt sich eine professionelle, sichere Dokumentation realisieren. Die Schulung der Mitarbeiter in der Guten Dokumentationspraxis rundet das Leistungsbild ab.
Weniger ist mehr – die Dokumentenflut eindämmen
Bei Inspektionen ist es nicht nur problematisch, wenn Dokumente fehlen. Auch ein Zuviel an Dokumenten kann zu Inspektionsmängeln führen. Und zwar dann, wenn nicht mehr glaubhaft ist, dass der Betrieb die Dokumentenflut noch beherrscht. Eine gezielte Analyse schafft hier Abhilfe. Welche Dokumente fehlen? Welche sind verzichtbar? Fachkundiges Reduzieren von Dokumenten schafft Klarheit und schont Ressourcen. Eine Verschlankungskur made by gempex.
SOPs schreiben heißt: Prozesse definieren
Natürlich erfindet man das Rad nicht neu und Zugriffe auf Dokumentvorlagen (Templates) sind via Internet heute kein Thema mehr. Aber Template ist nicht gleich Template – es zählt die inhaltliche Qualität der Vorlage und die richtige Vorauswahl! Praxiserfahrung ist hier ein entscheidender Vorteil. Und das Template alleine ist erst die halbe Miete. Denn es bietet nur das Grundgerüst, den Leitfaden, welche Themen behandelt und beschrieben werden müssen. Aber ein und derselbe Prozess kann bei verschiedenen Firmen ganz unterschiedlich aussehen. Um hier zu einer individuell optimalen Prozessdefinition zu gelangen, wird analysiert, werden Interviews im Betrieb geführt, werden Prozess-Schritte definiert. In vielen Fällen können so Abläufe sogar optimiert werden. Das Ergebnis bringt man sicher zu Papier. So entsteht eine schlanke SOP, die auch gelebt werden kann.
Wenn der Aufwand zu viel wird – gempex übernimmt gerne!
gempex berät in allen Themen rund um eine professionelle GMP-Dokumentation, stellt Templates bereit, analysiert und strukturiert, erstellt und schult. Und dann? Der kontinuierlich anfallende Verwaltungsaufwand ist für manche Betriebe oder Einrichtungen einfach zu viel. Notwendige personelle Ressourcen fehlen, womöglich ist man mit der Pflege im Rückstand.
Hier bietet gempex an, die notwendigen Ressourcen zu stellen. Entweder durch Experten direkt beim Kunden vor Ort oder indem die Dokumente direkt bei gempex verwaltet werden – im externen GMP-Office.
Vorteile
- Professionelle, über Jahre entwickelte Templates
- Strukturbeispiele und Dokumenten-Sets für unterschiedlichste Betriebe und verschiedenste Anwendungsfelder
- Professionelle Prozessanalyse und –optimierung
- Der Blick von außen, Benchmark mit dem Stand der Technik
- Reduzierung von Papierbergen
- Auf Wunsch Ressourcenverstärkung bis hin zu externen Dokumentenverwaltung