CAPA, PQR, Change Management (GMP-Systempflege)
GMP-Systeme einführen erfordert Zeit, Geld, Personalressourcen und: viel Expertise. Einmal etabliert, ist die Hauptanstrengung bewältigt. Jetzt heißt es, das System am Leben zu halten, es zu pflegen. Wie einen gut angelegten Garten, um Wildwuchs und Unkraut zu verhindern, was sonst wieder enorme Kraftanstrengungen erfordern würde, müsste man wieder von vorne beginnen. Hierzu gibt es in den GMP-Regeln fest verankerte Tools, Pflegewerkzeuge. Das Know-how hierzu und erfahrene Experten stellt gempex zur kontinuierlichen System-Pflege auch dauerhaft zur Seite.
CAPA – Corrective Actions, Preventive Actions
Fehlerfrei gibt es nicht, auch das beste, fest etablierte GMP-System ist nicht ohne Abweichungen. Zu komplex sind die Prozesse, von Menschenhand geführt und damit nicht ohne Fehler. Aber aus diesen lässt sich lernen, vorausgesetzt, man macht die Ursachen, die Root Cause, ausfindig. Entsprechend müssen GMP-Abweichungen erfasst, beschrieben, Ursachen aufgespürt und der Vorgang bewertet werden. Und dann ist korrigierend einzugreifen. Es sind Maßnahmen festzulegen, die eine Wiederholung mit größter Wahrscheinlichkeit ausschließen. Ein für das Gesamt-GMP-System wertvoller Prozess.
Change- und Risk-Management
Nicht anders verhält es sich mit Änderungen, meist getrieben durch vorangegangene Fehler, oder durch angestrebte Optimierungen. Ein gutes System ist erforderlich, das solche geplanten Änderungen erfasst, sie bewertet und alle notwendigen Sicherungs- und Kontrollmaßnahmen festlegt. Um Risiken kontrolliert zu begegnen, Potenziale frühzeitig zu erschließen.
Und ob Abweichung oder Change – immer sind die Vorgänge begleitet von einer Risikobetrachtung. In Form eines kurzen Statements zur schnellen Bewertung oder als detaillierte FMEA. Man muss abschätzen und sich Klarheit darüber verschaffen, welche Auswirkungen auf Produktqualität und damit Verbraucher die Abweichungen oder Änderungen haben könnten. In der Praxis ein kontinuierlicher Prozess. Risiken erkennen, schriftlich festhalten, zusammenfassen, regelmäßig überprüfen und an die richtigen Stellen kommunizieren.
PQR – Product Quality Review
Bei aller Dynamik, bei allen Vorkommnissen, geplant oder ungeplant, muss der Überblick gewahrt bleiben. Kritische Trends müssen rechtzeitig erkennbar, ein korrigierendes Eingreifen muss noch möglich sein. Daher schreiben die GMP-Regeln jährlich durchzuführende „Product Quality Reviews“ vor. Eine Zusammenfassung und statistische Auswertung aller Qualitäts-Indikatoren, von der Kundenreklamation über den Rückruf bis hin zur Auflistung von Änderungen, Abweichungen, Re-Qualifizierungen und Re-Validierungen. Trendanalyse – der Blick in die Zukunft - ist gefragt. Ist die Produktqualität noch jederzeit sichergestellt?
… wenn der Backlog grüßen lässt: Systempflege per Onsite Execution
Dass all diese Pflege nicht ohne Aufwand ist und dieser nicht unwesentlich von der Komplexität der Werkzeuge abhängt, ist klar. Wenn das Unternehmen seine KPIs, die Key Performance Indikatoren, dabei am Rückstau, dem Backlog, orientiert, kann die Aufgabe enorme Bedrängnis verursachen. In solchen Fällen kommt das Angebot Onsite Execution der gempex in Betracht. Motivierte, in die Systeme eingeführte und permanent aktuell geschulte Experten unterstützen in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, Risikoanalysen u.v.m. Auch kritische Systemprüfungen werden durchgeführt, wenn die Systeme erkennbar zu aufwändig sind und nach Optimierung verlangen. Zuverlässige, kontinuierliche Systempflege und Überprüfung durch Experten.
Vorteile
- Unterstützung durch gut ausgebildete und vorbereitete Experten
- Unterstützung kurzfristig und in Peak-Phasen
- Abbau von Backlogs bei CAPAs und Changes
- Entlastung bei der Erstellung von PQRs
- Ausarbeitung oder Überarbeitung und Abgleich von Risikoanalysen auf allen Ebenen
- Ein Ende der schlaflosen Nächte