Schulungen IT-Validierung

IT an sich und die dahinter stehende, komplexe Software sind schon kompliziert genug, aber deren Einsatz in einem GMP-regulierten Umfeld ist die Herausforderung schlechthin. Kritische GMP-Prozesse und Verfahrensschritte werden heute durch eine komplexe IT-Landschaft abgebildet, unterstützt und gesteuert. Um hier gleichzeitig die Vorgaben der GMP-Regelwerke etwa zu Validität und Datensicherheit zu erfüllen, ist ein äußerst stringentes, geplantes und professionelles Vorgehen bei der Validierung erforderlich. Das ist nur möglich, wenn auf allen Seiten – Betreiber, IT-Service- Provider und Qualitätsabteilung - das erforderliche Wissen vorhanden ist und die gleiche Sprache gesprochen wird. Verständnis schaffen, sensibilisieren, Wissen vermitteln.

gempex bietet spezifisch zugeschnittene Inhouse-Schulungen zu allen Themen der Validierung computergestützter Systeme. Konkret auf die aktuelle Situation des Kunden oder das individuelle IT-System, die jeweilige Software ausgerichtet. Durchgeführt von GMP-IT-Experten aus der Praxis. 

Von der Theorie bis zur Praxis: Schulungs-Spektrum „IT-Validierung“

Das Spektrum reicht von der allgemeinen Grundlagenschulung – Schwerpunkte sind hier Begriffe, regulatorische Anforderungen und Vorgehensmodelle – bis hin zu Spezialschulungen zur Validierung bestimmter Systemtypen wie ERP-Systeme oder computergestützte Produktionssysteme. Mögliche Schulungsthemen sind etwa

Inhouse und auf den individuellen Bedarf zugeschnitten

gempex richtet die Schulungen strikt am Bedarf des Kunden aus. Inhalt, Dauer, Veranstaltungsort, Vorwissen  und Anzahl der Teilnehmer werden im Vorfeld abgestimmt, die Agenda gemeinsam entwickelt. Empfohlen wird eine Zahl von etwa 10 Teilnehmern, die es ermöglicht, Freiräume für tiefergehende Diskussionen und interaktives Arbeiten zu nutzen. Möchten die Kunden darin geschult werden, die IT-Validierung später selbst vornehmen zu können, stehen das konkrete IT-System oder die individuelle Software und die Vermittlung von Praxiswissen im Vordergrund. Aktuelle Fragen aus einem laufenden Projekt können konzentriert geklärt werden. Soll nur ein grundlegendes Verständnis geschaffen werden, werden regulatorisches und interdisziplinäres Wissen sowie Methodenkompetenz vermittelt. Eine Schulung von gempex ist hier auch immer zu einem Teil Beratung: Gemeinsam werden Herangehensweisen ausgearbeitet und erste Basiskonzepte besprochen. So dass der Kunde direkt nach der Schulung daran anknüpfen kann.

Kompetenz hoch 3+1: GMP, IT, Projektpraxis und Moderation

Referent ist ein erfahrener Senior Consultant aus dem Bereich IT-Validierung. Das bedeutet für die Teilnehmer einen klaren Vorteil: Schulungen basierend auf absolutem GMP-Expertenwissen und direktem IT-Praxisbezug. Denn Referenten der gempex sind primär in Beratungs- und Projektgeschäft eingebunden, sind beides, Fachleute der IT und Experten für GMP. Und zugleich erfahrene Trainer. Kompetenz hoch 3+1.

Vorteile

  • Komplexe GMP-Erfordernisse verständlich erklärt in IT-Sprache 
  • Neben dem Grundverständnis liegt ein klarer Fahrplan für das weitere Vorgehen vor
  • Mitarbeiter aus Produktion, IT und Quality sind alle auf gleichem Stand
  • Auf individuellen Bedarf hin exakt zugeschnittene Schulungen
  • Freiräume für Diskussion und interaktives Arbeiten 
  • Erfahrene Moderatoren aus der GMP-IT-Praxis: Know-how und Expertenwissen
  • Beim Kunden vor Ort
  • Zertifikat und Schulungsunterlagen