Validierungskonzept IT
Das Spektrum der GMP-relevant eingesetzten und damit zu validierenden computergestützten Systemen ist enorm. Es reicht von SPS-gesteuerten Maschinen und mikroprozessor-gesteuerten Kleingeräten über Prozessleitsysteme bis hin zu unternehmensweiten Informationssystemen wie ERP- oder Dokumentenmanagement-Systemen. Von Behörden und Fachorganisationen herausgegebene Leitlinien, allen voran der GAMP-Leitfaden, enthalten wichtige Konzepte und grundlegende Vorgehensweisen. Sind jedoch für den Nicht-Fachmann zu abstrakt, ohne Erfahrung nicht oder nur mit hohem Aufwand und Risiko umsetzbar.
Die Herausforderung besteht darin, ein funktionierendes, praxisnahes Konzept, einen strukturierten Prozess für die IT-Validierung zu entwickeln und einzuführen. Festgelegt in einer SOP, die sich optimal in die vorhandenen betrieblichen Abläufe einfügt.
Thematische Einführung als erster Schritt erfolgreicher Validierung
Wichtig für die erfolgreiche Implementierung eines IT-Validierungskonzeptes sind ein einheitliches Bewusstsein für das Thema und ein Verständnis der grundlegenden Anforderungen. Daher empfiehlt gempex eingangs solcher Projekte, im Rahmen einer Inhouse-Schulung in das Thema einzuführen, bereits vorhandenes Wissen zu vertiefen. So erreicht man die Einbindung aller Beteiligten und sensibilisiert für die Relevanz der Aufgabe. Gewinnt man Partner.
Konzeptentwicklung – SOP definiert Standard-Vorgehen
Mit Unterstützung des Kunden wird das bestehende Qualitätssicherungs-System in Bezug auf Validierung computergestützter Systeme analysiert. Auf dieser Basis entwickelt gempex ein individuell auf die Organisation und spezifischen Abläufe zugeschnittenes Konzept. Dabei greift gempex auf bewährte Standardbausteine zurück, nutzt Templates und passt diese unternehmensspezifisch an.
Ergebnis ist eine klare, praxisunterstützende Prozessbeschreibung in Form einer Konzept-SOP mit allen notwendigen Anlagen wie
- Plan- und Berichtsvorlagen
- Vorlagen für Systemspezifikationen wie z.B. die Anforderungsspezifikation (URS)
- Vorlagen für die Lieferantenbewertung wie z.B. eine Checkliste für Vorort-Audits
- Vorlagen für Risikoanalysen
- Vorlagen für Prüfprotokolle (IQ/OQ/PQ).
Dabei enthalten diese Dokumentvorlagen zahlreiche, leicht verständliche Bearbeitungshinweise und sind für den Praxiseinsatz bestmöglich vorbereitet. Alle relevanten regulatorischen Anforderungen und aktuellen Gute-Praxis-Konzepte, insbesondere die des GAMP-Leitfadens, sind integriert.
Konzept implementieren, sichere Umsetzung vorbereiten
Ist das Vorgehen definiert, sind alle Hilfsmittel erarbeitet und zur Verfügung gestellt, fehlt vor der Umsetzung nur noch die Implementierung des IT-Validierungskonzeptes. Ideal startet diese wieder in Form einer Schulung der später in der Validierung eingebundenen Mitarbeiter. Hier kommt es darauf an, klar und verständlich das gewünschte Vorgehen und die Nutzung der entwickelten Vorlagen zu erläutern. So dass die Umsetzung sicher entlang dieser Tools erfolgen kann. Und die Ergebnisse nachvollziehbar und compliant sind.
Vorteile
- Geführte, erleichterte Einarbeitung in das Thema
- Unternehmensspezifisch ausgearbeitetes Konzept
- Integration in bestehende Qualitätssicherungs-Systeme
- Konzept-SOP mit allen erforderlichen Bestandteilen und Vorlagen
- Effizienz durch Nutzung bewährter Templates als Basis
- Professionelle Unterstützung bei der Konzepteinführung
- Behördenkonformes Vorgehen nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik