Validierungsmasterplanung IT
Die übergeordnete, systematische und dokumentierte Planung ist eine wichtige Basis für eine risikobasierte und damit effiziente Durchführung von Validierungsaktivitäten. In einem Validierungsmasterplan – VMP – werden alle einzelnen Schritte übersichtlich aufgelistet. Auch computergestützte Systeme sind hier zu berücksichtigen. Sie werden entweder in einem separaten Abschnitt des allgemeinen VMP oder in einem separaten VMP IT behandelt.
Überblick schaffen – die Inventarliste computergestützter Systeme
Mit Hilfe einer in zahlreichen Projekten bewährten Excel®-Vorlage wird eine Inventarliste aller computergestützten Systeme des zu betrachtenden Unternehmensbereichs erstellt. Die Erfassung der Systeminformationen erfolgt durch eine Erhebung vor Ort und/oder durch vom Kunden bereitgestellte Informationen. Auf Wunsch bietet gempex die Inventarliste mit Zellschutz, Eingabeprüfungen und einer integrierten Audit-Trail-Funktion an. Hierdurch wird eine GMP-konforme Datenpflege möglich. Ein aufwändiges Versionsmanagement der Inventarliste entfällt.
GMP-kritische Systeme sicher identifizieren
Innerhalb der Inventarliste erfolgt in einem zweiten Abschnitt eine Risikoklassifizierung aller erfassten Systeme. Diese umfasst folgende vier Teilschritte:
- Bestimmung der GMP-Relevanz
- Bestimmung der GMP-Kritikalität
- Kategorisierung der IT-Komponenten (Hardware/Software) der computergestützten Systeme gemäß GAMP-Leitfaden
- Bestimmung der Relevanz für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
Die Ermittlung der einzelnen Bewertungsergebnisse erfolgt direkt in der Inventarliste durch die Beantwortung entsprechender Fragen. Eine Erstellung separater Checklisten entfällt. So ist die Entscheidungsgrundlage immer transparent nachvollziehbar.
Validierungsprojekte risikobasiert planen und Aufwand fokussieren
Ebenfalls innerhalb der Inventarliste erfolgen im finalen Arbeitsschritt gemeinsam mit den Kunden eine Priorisierung der resultierenden Validierungsprojekte und eine darauf basierende grobe Terminplanung. Die Planung ist damit direkt an die Bewertung der Systeme gekoppelt und somit klar nachvollziehbar.
Zur Integration in das übergeordnete GMP-Qualitätssicherungssystem erstellt gempex einen separaten VMP IT auf Basis einer selbst entwickelten Dokumentvorlage oder fügt die relevanten Inhalte in einen bereits vorhandenen allgemeinen VMP des Kunden ein. Hierbei werden u.a. folgende Punkte behandelt:
- Regulatorische Grundlagen
- Aufbauorganisation des Geltungsbereichs
- Verantwortlichkeiten und Organisation der Validierung computergestützter Systeme
- Vorgehensweise bei der Risikoklassifizierung
- Grundsätzliches Vorgehen zur Validierung computergestützter Systeme
Vorteile
- Klarer Überblick über alle zu validierenden Systeme und deren GMP-Kritikalität
- Klare Handlungsschnur für das weitere Vorgehen
- Regularien-konforme Basis für die Validierung von computergestützten Systemen Effizienz durch den Einsatz gempex-eigener Vorlagen
- Langjährige IT- und GMP-Expertise