Da ich viel unterwegs
bin, ist mir eigen­verantwortliches Arbeiten besonders
wichtig.

Zur Verstärkung unseres Teams in Mannheim suchen wir einen

Senior Consultant (m/w/d) Compliance Medical Devices

Wir sind Experten aus Leidenschaft.

gempex unterstützt führende Unternehmen der Life Sciences Industrie bei der Umsetzung von GMP-Anforderungen. Unabhängig, international ausgerichtet und mit Standorten in Mannheim  (DE), Sisseln (CH) und Guangzhou (CN) unterstützen mehr als 70 Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

Ihre Aufgaben

  • GMP-Compliance für die Life Sciences Industrie
  • Leitung von Q&R-Compliance Beratungsprojekten in der Medizintechnikbranche
  • Durchführung von Gap-Analysen zur Vorbereitung von Audits externer regulatorischer Stellen (US FDA & Notified Bodies)
  • Beratung bei der Erstellung von Product Risk Analyses nach ISO 14971 und EU MDR
  • Generierung technischer Produkt-Dokumentationen nach MDD & EU MDR
  • Beratung zur Post Market Surveillance gemäß internationaler Regularien

Ihr Profil

  • Abschluss eines natur-/ingenieurwissenschaftlichen Studiums oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Q&R-Bereich in einem Medizintechnikunternehmen (Produkte EU MDR Klasse I bis III) oder als Berater in der Medizintechnikbranche
  • Expertise in der Umsetzung regulativer und normativer Anforderungen der Medizintechnik
  • Lösungsorientierte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, ausgeprägte Kundenorientierung
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Bereitschaft zu hoher Reisetätigkeit (mindestens 70%), auch international

Unser Angebot

  • Flexible Arbeitszeiten in einem Gleitzeitmodell mit 30 Tagen Urlaub und unbefristeten Arbeitsverträgen (Voll-/Teilzeit)
  • Weiterentwicklungsmöglichkeiten, ein umfangreiches Schulungskonzept, spannende und interessante MDR-Projekte
  • Kollegiale und offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie
  • Sozialleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen und Krankenzusatzversicherung
  • Firmenwagen, abhängig vom Joblevel

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