Die Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems gilt für alle Betriebe und Einrichtungen, welche in irgendeiner Weise mit Arzneimitteln umgehen. Bei Neugründungen von Unternehmen oder bei wesentlichen strukturellen Änderungen ergibt sich Notwendigkeit, ein Qualitätssicherungssystem neu aufzubauen oder es grundlegend umzustrukturieren.
Auch Kundenaudits oder behördliche Inspektionen, welche schwerwiegende oder gar kritische Abweichungen von den gelten den Regularien aufzeigen, können die grundlegende Überprüfung eines Qualitätssicherungssystems nach sich ziehen.
Wie geht man hier strukturiert vor? Was gilt es, zu berücksichtigen? Wie lässt sich der Beitrag zur Effizienzsteigerung eines QMS messen?
Diese Fragen beantwortet der Beitrag "Aufbau normenkonfromer Qualitätssicherungssysteme" von Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex GmbH, und stellt ein praxistaugliches Vorgehen für die Erstellung oder Umgestaltung eines Qualitätssicherungssystems vor. Ein komprimierter Überblick, eine Handlungsempfehlung.
Aus vielen Jahren branchenübergreifender Erfahrung und gleichsam der Expertise aus Industrie, Consulting und praktischer Inspektorentätigkeit schildert Dr. Martin Melzer die wesentlichen Eckpunkte:
- Identifikation der geschäftlichen Aktivitäten
- Identifikation erforderlicher Qualitätsmanagement-Prozesse
- Identifikation relevanter rechtlicher Vorgaben/ technischer Standards
- Festlegung der Dokumentenhierarchie
- Erstellung der Vorgabedokumente
- Implementierungsphase
- Laufende Überwachung der Funktionstüchtigkeit des Qualitätssicherungssystems
So bietet der Beitrag eine wertvolle Orientierung und Richtschnur für Hersteller, Großhändler, Arzneimittelvermittler und pharmazeutische Unternehmer, welche (im deutschen Rechtsraum) ein Qualitätssicherungssystem entsprechend der EG GMP-/GDP-Leitlinie oder auch §3 AMWHV unterhalten müssen.
Der Beitrag kann über gempex.de/GMP-Wissen angefordert werden.
Für Fragen steht der Autor, Dr. Martin Melzer, gerne zur Verfügung: contact@gempex.com .