In der Beitragsreihe „Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung“ in pharmind von Ralf Gengenbach ist jetzt Teil 2 erschienen: „Auf die Planung kommt es an“.
Die 4-teilige Reihe arbeitet die bekannten Probleme der Qualifizierung in der Pharmaindustrie weiter auf und unterbreitet für besonders kritische Punkte Lösungsvorschläge. Im Mittelpunkt steht das „WIE“.
Der zweite Teil behandelt die Planung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten. Strukturiertes, formalistisches und dokumentiertes Vorgehen garantiert hier letztlich ein hohes Maß an Qualität für Technik, Prozesse und für das Produkt. Gleichzeitig müssen die eingeführten Konzepte hochflexibel sein, um sowohl bei komplexen Projekten wie Neu- oder Umbau und auch bei einfacheren Vorgängen wie etwa der Re-Qualifizierungen oder der Beschaffung eines einzelnen Gerätes gleichermaßen nutzbar und effizient sein zu können.
Der Beitrag widmet sich genau solchen Konzepten, der Planung und den wesentlichen Elementen am Anfang eines jeden Validierungsprojektes. Ausgegangen wird vom Inhalt und dann erst vom Dokument.
Zur Sprache kommen Spielregeln, Validierungsteam, Masterplanung, Nutzeranforderungen, Risikoanalysen, Traceability und abschließend das Gesamtpaket. Zahlreiche Tipps für die Praxis und anschauliche Übersichten machen den Beitrag zu einer wertvollen Richtschnur für ein erfolgreiches Planen.
Der Beitrag ist zum Download bereitgestellt auf www.gempex.de/GMP-Wissen.
gempex wünscht eine gute Lektüre!
Wer Kontakt zum Autor aufnehmen möchte, wendet sich bitte direkt an:
Ralf.Gengenbach@gempex.com
Die Beitragsreihe soll in 2020 abgeschlossen sein. In Teil 3 wird die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt.