Experten-Vortrag auf der COMPAMED: Kombinationsprodukte – Medical Device Regularien für Pharmahersteller

Bislang konnten Market Authorization Holder ihre integralen Kombinationsprodukte alleinig über den pharmazeutischen Zulassungsprozess in Europa auf den Markt bringen – die Produkte konnten als Teil des Pharmaprodukts zugelassen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, EU MDR) sind vor allem die Anforderungen an integrale Kombinationsprodukte gestiegen.

In vielen Fällen muss fortan die Benannte Stelle involviert werden, wenn die Medizinproduktkomponente selbst kein zugelassenes Medizinprodukt ist. Die Bestätigung der Arzneimittelbehörde alleine ist also nicht mehr ausreichend.

Die Benannte Stelle prüft die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR, General Safety and Performance Requirements), die gemäß EU MDR Annex I erfüllt sein müssen und erstellt die Stellungnahme zur Konformität der Medizinproduktkomponente. Durch die neu nachzuweisenden GSPRs wird der Market Authorization Holder und solche, die es werden wollen, mit neuen Herausforderungen wie z. B. dem Risikomanagement nach ISO 14971:2019, der Überarbeitung der Produktdokumentation und Einigem mehr konfrontiert.

Der Expertenvortrag liefert für jeden Einzelnen Erkenntnisse, ob die Neuerungen auch das eigene Kombinationsprodukt betreffen und welche Wege es gibt, die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Maren Wiese, Senior Consultant bei gempex, klärt als Medical Devices Expertin auf der COMPAMED im Supplier Forum auf. Praktisch bewandert vom Qualitätsmanagement, Auditing und Quality Assurance bis hin zur Vigilanz aus verantwortlicher Tätigkeit in der Medizintechnik-Industrie ist sie seit Jahren in der Medizintechnikberatung tätig; u. a. im Bereich Kombinationsprodukte.
Mit ihrem Vortrag „Kombinationsprodukte – Medical Device Regularien für Pharmahersteller“ zeigt Maren Wiese am 15. November 2021 um 15:00 Uhr Pharmaherstellern von Kombinationsprodukten, welche Medizintechnik-Regularien Berücksichtigung finden müssen, um bei der Arzneimittelbehörde zu bestehen.


Die Messe COMPAMED findet parallel zur Medizinmesse MEDICA vom 15. bis 18. November 2021 auf dem Messegelände Düsseldorf in den Hallen 13 und 14 statt und präsentiert sich als Informations- und Kommunikationsplattform für:

  • Technische Einkäufer
  • Leiter der Forschungs- und Entwicklungsbereiche
  • Ingenieure und Techniker aus F&E sowie aus der Produktion
  • Produktionsleiter und Konstrukteure
  • Medizintechnik-Aussteller der MEDICA
  • Verpackungsspezialisten und Verfahrensingenieure
  • Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmanager
  • Qualifizierungs- und Validierungsspezialisten


Was Sie zu diesem Thema noch interessieren könnte:

In ihrem Fachbeitrag  Augen auf bei den Kombinationsprodukten, erschienen in der DeviceMed April 2021, erklärt Maren Wiese die Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 auf den Zulassungsprozess bei Kombinationsprodukten.

Darüber hinaus hat gempex zum Thema "Risikomanagement für Kombinationsprodukte" ein InfoSheet mit den wesentlichen geänderten Anforderungen durch die EU MDR zusammengestellt. Das Pdf kann unter GMP-Wissen oder direkt  HIER heruntergeladen werden.

Auf dieser Website finden Sie weitere Infos zur Compliance-Beratung für Kombinationsprodukte.