Wesentliche Grundlagen über die Zulassung im Zielmarkt ist für Medizinproduktehersteller essentiell. So erklären Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I für eine Zulassung in der EU selbst, dass ihr Produkt den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) Genüge trägt und dass nach Artikel 52 ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
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Dienstag, 23. November 2021 | 10:00 – 11:00 Uhr | DEUTSCH
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Dienstag, 30. November 2021 | 10:00 – 11:00 Uhr | ENGLISCH
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Wie verhält es sich jedoch bei den Risikoklassen über Klasse I von Medizinprodukten, bei Kombinationsprodukten oder In-Vitro Diagnostika für eine Marktzulassung in Europa? Stimmt es, dass die Medizinproduktehersteller auch in höheren Produktklassen dazu aufgefordert sind, die Konformität ihrer Medizinprodukte selbst festzustellen und hierfür ein Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen? Welche Unterschiede bestehen bei den Zulassungsverfahren und welche Annices gelten?
Das sind viele Fragen, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten für den Europäischen Markt geht. Wie läuft nun aber das Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten für den US Amerikanischen Markt ab? Dass hier die FDA, also eine staatliche Stelle, darüber entscheidet, ob das Produkt in den USA verkauft werden darf, ist wahrscheinlich bekannt. Die Premarket Notification gemäß 510(k) als wohl wichtigstes Zulassungsverfahren wahrscheinlich auch. Aber werden hier wie in Europa Unterschiede gemacht, was die Medizinproduktklasse betrifft, oder gibt es sogar von der EU abweichende Anforderungen an die Produkte? Wie definieren sich Kombinationsprodukte in den USA, und welche Zulassungsverfahren kommen für sie in Frage? Werden IVDs ähnlich den Medizinprodukten behandelt?
Die grundlegendsten Fragen der gesamten Thematik werden im kommenden gempex WebSeminar „Produktzulassung in EU und USA – Ein Überblick“ beantwortet. Aufgrund der Breite des Themas handelt es sich bei der einstündigen Online-Veranstaltung um einen Überblick (auch über unbekanntere Zulassungswege), der jedoch keine Fragen offenlassen soll. Ziel des WebSeminars ist es, eine verständliche Übersicht über Besonderheiten und Unterschiede der Produktzulassung in Europa und den USA zu erhalten und das eigene Medizinprodukt bei bekannter Produktklassifizierung problemlos einem Zulassungsverfahren zuordnen zu können. Auch weniger bekannte Sonderwege für Nischenprodukte werden angeschnitten.
Julia Tran, Consultant bei gempex, und Phillip Stockmann, Senior Consultant bei gempex, führen durch das WebSeminar, das sich an Legalhersteller für Medizinprodukte, Lohnhersteller sowie Händler und Importeure richtet und in deutscher sowie englischer Sprache angeboten wird.
INHALT
Einführung
- Grundlagen der Produktzulassung in Europa und den USA
- Überblick und Unterschiede der verschiedenen Zulassungswege (EU und USA)
Produkte und spezifische Zulassungsverfahren
- Definition von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-vitro Diagnostika
- Einordnung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-vitro Diagnostika in die Produktzulassung
- Überblick der Zulassungsverfahren, die für ein Produkt in Frage kommen
F&A
SPRECHER:INNEN
Julia Tran, M. Sc. in Biomedizin
Julia Tran ist Consultant für Compliance in Quality und Regulatory Affairs. Sie hat Erfahrung in den Bereichen Organisationsentwicklung, Lean Six Sigma, Projektmanagement und Qualitätssicherung verschiedener regulierter Pharma- und Medizinproduktehersteller gesammelt.
Philipp Stockmann, B. Sc. in Food Technology
Philipp Stockmann ist Spezialist für Regulatory Affairs. Bevor er in die Beratung wechselte arbeitet er in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle und im Qualitätsmanagement verschiedener regulierter Industrieunternehmen und Medizinproduktehersteller.