Es gibt sie, die „technisch unvermeidbaren Partikel“ (Technically Unavoidable Particle, TUP). In Ausgangsstoffen und API/Wirkstoffen stellen sie eine Verunreinigung dar, die später auch im Arzneimittel wiederzufinden sind. Das kann eine Gefährdung der Patienten zur Folge haben. Wie ist mit TUPs umzugehen, wenn sie technisch nicht vermieden werden können, oder aber wenn der technische Aufwand so hoch ist, um die Verunreinigungen zu vermeiden oder Fremdpartikel später zu entfernen, dass er schlichtweg nicht geleistet werden kann?
Die ECA veranstaltet am 25. und 26. Januar 2022 ein Live Online Training zum Thema „Umgang mit Fremdpartikeln in APIs und Wirkstoffen“. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant und GMP-Experte bei gempex, ist als sachkundige Person hinzugezogen und präsentiert mit „Strategien für die Suche nach der Quelle der partikulären Verunreinigungen“ und „partikuläre Verunreinigungen in Arzneimitteln“ gleich zwei Highlight-Themen der Veranstaltung.
Weitere Akzente des Online Trainings werden gesetzt durch Themen wie Präventivmaßnahmen zur Minimierung von Fremdpartikeln, Akzeptanzkriterien für Partikel in APIs und analytische Kontrollmethoden.
Insgesamt betrachtet werden vor allem bestehende Philosophien und technische Standards für den Umgang mit technisch unvermeidbaren Partikeln vorgestellt, wobei die Identifizierung der Verunreinigungsquelle und der Umgang mit auftretenden Verunreinigungen klar im Fokus stehen.
Die Wichtigkeit des Themas ist größtenteils der Patientensicherheit zuzuschreiben. Doch auch die Wirtschaftlichkeit der Unternehmen spielt eine Rolle. Die im Internet veröffentlichten Warning Letter der US FDA für verschiedene Wirkstoffhersteller lassen darauf schließen, dass mit partikulären Verunreinigungen immer wieder recht lax umgegangen wird. Und ist der gefürchtete Warning Letter erst im Haus, erhöht sich der Druck enorm, innerhalb von 15 Tagen einen Maßnahmenkatalog zur Beseitigung der festgehaltenen Mängel vorzulegen.
Ist allerdings auf ausreichend Know-how zurückzugreifen, kann auch mit technisch unvermeidbaren Partikeln souverän und patientensicher umgegangen werden.
Sie haben Fragen zum Umgang mit TUPs, oder Ihnen steht ein FDA Audit ins Haus? Dr. Martin Melzer freut sich auf Ihren Kontakt über info@gempex.com.
Das detaillierte Programm der kommenden Veranstaltung sowie Informationen zur Anmeldung finden Sie hier.