Ralf Gengenbach wird Chairman der ECA Validation Group
Was bestimmt die Validierung von morgen?
Die ECA Foundation ist der führende europäische Verband für pharmazeutische Qualitätssicherung und GMP-Compliance. Ziel ist der Informationsaustausch zwischen Industrie, Aufsichtsbehörden und Universitäten, insbesondere mit Blick auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP). Zu diesem Zweck hat die Organisation Interessen- und Arbeitsgruppen etabliert, eine Akademie für Fortbildung eingerichtet und Instrumente und Leitfäden für die Gute Praxis entwickelt. Mehr als 4.000 Fachleute sind der ECA-Organisation angeschlossen.
Nun gab die ECA einen Wechsel in der Leitung der Validation Interest Group bekannt. Nachfolger von Gert Moelgaard, der die Gruppe mehr als 5 Jahre geleitet hat, wird Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH.
Die ECA Validation Group ist ein europaweites Netzwerk. Zu den Kernthemen zählen Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung, regulatorische Anforderungen, technische Herausforderungen sowie die Förderung eines harmonisierten Ansatzes. Der ECA Good Practice Guide: Integrated Qualification and Validation ist gerade in der Version 2.0 veröffentlicht worden.
Ralf Gengenbach hat in mehr als 30 Jahren die Etablierung der Good Manufacturing Practice aktiv begleitet. Sein Engagement ist der Qualität von Prozess und Produkt verschrieben, insbesondere der Nutzung von Effizienzpotentialen einer Integrierten Qualifizierung.
„Die große Herausforderung ist das Zusammenbringen von Good Engineering Practice (GEP) und Qualifizierung. Hier liegen enorme Einspar- und Verbesserungspotentiale“, so Gengenbach. „Das Fokussieren auf Qualifizierungs-Dokumente alleine trägt nicht zu Effizienz und Produktqualität bei. Vielmehr sollte die Qualifizierung verstanden werden als eine notwendige Aktivität, die anhand gut ausgearbeiteter Prüfdokumente sicherstellt und nachweist, dass technische Einrichtungen und Systeme ihren vorgesehenen Zweck erfüllen und entsprechende Tests im Rahmen der GEP erbracht wurden.“
Als weitere zukunftsweisende Themen im Rahmen der Qualifizierung und Validierung nannte Gengenbach
- Remote Factory Acceptance Tests (FATs)
- Software basierte Qualifizierung
- Qualifizierungsaufwand nach Systemkategorien
- Lernen aus Praxisbeispielen (Case Studies)
- Fokus auf Industry 4.0 in der pharmazeutischen Industrie
All diesen Themen steht die Branche heute gegenüber, und es gibt noch signifikant mehr Potentiale für Verbesserungen. Durch die hochkarätige Zusammensetzung der Validation Group, die gemeinsame hohe Motivation sowie die Übereinstimmung im Engagement kann auf der bislang geleisteten Vorarbeit gut aufgesetzt werden. Gert Moelgaard wird auch weiterhin als Mitglied des Gremiums mit seiner hohen Expertise und langjährigen Erfahrung unterstützen.
Die gesamte Ansprache zur Amtsübernahme ist per Video festgehalten und bereitgestellt auf Vimeo. https://vimeo.com/649952585
Zur ECA Foundation Validation Interest Group
Die ECA Foundation Validation Group hat sich zum Ziel gesetzt, aktive Diskussionen über aktuelle und neue regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung zu initiieren und zu erleichtern. Darüber hinaus sollen technische Fragen und Herausforderungen identifiziert und angegangen werden und ein harmonisierter Ansatz für gemeinsame Probleme und Fragen gefördert werden. Um ihre Ziele zu erreichen, hat die ECA Validation Group eine europaweite Netzwerkplattform eingerichtet und arbeitet kontinuierlich an Diskussions- und Positionspapieren sowie an allgemeinen Verfahren.
Mehr Infos bei ECA Validation Group.
Über die ECA Foundation
Die 1999 als unabhängige Non-Profit-Organisation gegründete ECA Foundation ist der führende europäische Verband für pharmazeutische Qualitätssicherung und GMP-Compliance. Ihr Ziel ist "der Informationsaustausch zwischen Vertretern der Industrie, der Aufsichtsbehörden und der Universitäten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung, insbesondere im Hinblick auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP)". Zu diesem Zweck hat die Organisation mehrere Interessen- und Arbeitsgruppen sowie eine Akademie für Fortbildung eingerichtet. Insgesamt haben sich mehr als 4.000 Fachleute der ECA-Organisation angeschlossen. Die ECA Foundation Groups haben eine Reihe von Instrumenten entwickelt, darunter mehrere Leitfäden für gute Praxis.
Weitere Informationen unter www.eca-foundation.org.