Die gempex GmbH, GMP-Dienstleister aus Mannheim, begleitet den Ethanolhersteller BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH bei der Erlangung eines GMP-Zertifikats für Ethanol. Ethanol in vergällter oder unvergällter Qualität wird in verschiedenen Herstellverfahren pharmazeutischer Präparate als Wirk- und Hilfsstoff eingesetzt. Die Kunden von BrüggemannAlcohol fordern deshalb eine GMP-gerechte Herstellung und Qualitätssicherung, um die Produktsicherheit gewährleisten zu können.
Startschuss für das GMP-Upgrade war im Mai 2014, mit dem Ziel, das GMP-Zertifikat im Herbst 2015 in Händen zu halten. „Das ist für alle Beteiligten eine große Herausforderung“, so Projektleiter Michael Luippold von gempex. Hierfür wurde mit Hilfe einer GMP-Soll-Ist-Analyse der Bedarf festgestellt und daraus spezifische Maßnahmen abgeleitet. Eine Reihe unterschiedlicher Aktivitäten stehen an: GMP-Schulungen, Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben und die Anpassung des bestehenden QM-Systems um GMP-relevante Themen.
Werden Tempo und Qualität bei der Umsetzung beibehalten, sind alle Maßnahmen in 2015 abgeschlossen. Anschließend kann sich BrüggemannAlcohol einer Inspektion durch die Behörde stellen und – ein erfolgreiches Audit vorausgesetzt - das GMP-Zertifikat für Ethanol erlangen.