Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die in das Projekt eines Neu- oder Umbaus involviert sind, sind eingeladen, diese Veranstaltung zu besuchen. Vermittelt werden Fachwissen, Hilfestellungen und Anregungen, bereits in früher Planungsphase im Projektmanagement durch konsequente Berücksichtigung der GMP-Anforderungen und Regularien die Projekte kostenschonend und ín-time zu realisieren. Ressourcenschonend und zuverlässig.
Das Programm umfasst Themenblöcke zu Projektidee und Umsetzung, GMP-Fahrplan, Baubewilligung und Behördenkontakt, Effiziente Projektorganisation, Schutzkonzepte, FDA-Inspektionen bei Neu- und Umbau sowie Reinraumprojekte aus Sicht der Arzneimittelbehörde.
Experten der gempex Schweiz tragen mit gleich zwei Fachbeiträgen bei:
GMP-Fahrplan:
- Wann kommen die ersten GMP-Gedanken?
- Wie verliert man sie nicht aus den Augen?
Der Vortrag vermittelt anschaulich, in welchen der klassischen Projektphasen etwa URS oder bereits erste Risikoanalysen eingebunden werden können und zeigt anhand von Fallbeispiele maßvolles, ideales Einbinden der GMP-Anforderungen auf. Denn auch ein „Zuviel“ kann schädlich sein mit Blick auf die Ressourcen.
FDA-Inspektionen bei Neu- und Umbau:
- Aktuelle Anforderungen.
- Art und Science bei FDA-Inspektionen von Reinräumen.
Der Beitrag liefert wertvolles Basiswissen über den professionellen Umgang mit FDA-Inspektionen einschließlich Vor- und Nachbereitung. Anhand von Beispielen aus der Praxis und Einblicken in Warning Letters und Mängelberichte werden zahlreiche Tipps zu Dos and Don’ts gegeben.
Weitere Informationen sowie die Möglichkeit der Anmeldung sind bereitgestellt bei
SwissCleanroomConcept.
Gerne können Sie auch das gempex Experten-Team in Sisseln zu diesem Thema kontaktieren: