GMP-Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen

SCC-Seminar am 04. Dezember, Rheinfelden, Schweiz 
mit Durchführungshilfen, Ideen, Kommunikation, Praktische Tipps, Dos und Don‘ts

Unternehmen, die in der GxP-regulierten Welt agieren, investieren viel Zeit und Geld, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. In aller Regel ist man hier engagiert und „gut aufgestellt“.

Doch dann sind zusätzlich noch Audits zu absolvieren. Denn die regelmäßige Überwachung der qualitätskritischen Lieferanten und Dienstleister ist eine zentrale Forderung der GMP-Regelwerke. Dabei ist die Zeit Vor-Ort immer knapp bemessen, gefühlt für den Auditee jedoch fast immer zu lang. Alle notwendigen Informationen sind innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zusammenzutragen. Eine Momentaufnahme, die ein aussagekräftiges Bild der Gesamtverhältnisse liefern soll. Für die meisten Unternehmen bedeutet dies eine besondere Anspannung! 

Dabei ist es lernbar, sich professionell auf Audits vorzubereiten, sowohl als Auditor als auch Audtiee, und diese souverän und entspannt zu meistern. Wichtige Bausteine sind gute Organisation und  Kommunikation – sie führen letztlich zu einem guten Auditklima. 

Hierauf zielt das GMP-Seminar „Audits und Selbstinspektionen“ der SCC Swiss Cleanroom Concept, das am 4. Dezember in Rheinfelden, Schweiz, stattfindet. 

Die Expertenvorträge widmen sich den Themen: 

  • Grundsätze, Kern-Anforderungen an Audits
  • Warum auditieren? 
  • Psychologische Aspekte der Auditsituation 
  • Kommunikation im Audit 
  • Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten 
  • Umgang mit Konflikten im Audit 
  • Workshop: Schwierige Audit-Situationen erfolgreich meistern
  • Anforderungen an benannte Auditoren
  • Von der Vorbereitung über die Durchführung zum Bericht 

Alexander Trautmann, Principal Consultant der gempex GmbH, unterstützt die Veranstaltung mit gleich zwei Fachvorträgen aus der Praxis:

  • Warum auditieren? Lieferantenqualifizierung, Qualitätssicherung

In diesem Vortrag werden die gesetzlichen Vorgaben dargestellt. Zusätzlich gibt es Informationen zu sinnvollen Ergänzungen aus dem gelebten Qualitätssicherungs-Gedanken heraus 

  • Vorbereitung, Durchführung, Bericht - Vorabinformationen – Vorbereitung, Briefing, Rundgang, (Nach-)Besprechung

Das Referat bietet Erfahrungen aus der Praxis für die Praxis und wertvolle Tipps zur Vorbereitung - unabhängig, ob es sich um ein Compliance-Audit, eine Gap-Analyse oder eine Erst-Qualifizierung eines neuen Lieferanten handelt. 

Programm mit Anmeldemöglichkeit sind hier bereitgestellt. 

Für mehr Informationen zu den Themen Audits und Selbstinspektionen steht gempex gerne zur Verfügung.
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