War in 2007 der 1. GMP & Technologiekongress mit ca. 140 Teilnehmern schon überraschend gut besucht, so hatte in diesem Jahr der unter dem Motto „Prozess- und Anlagenbeherrschung in der Pharma- und Wirkstoffindustrie“ stehende 2. GMP & Technologiekongress, der vom 07. bis 08. Oktober in Freiburg stattfand, mit mehr als 180 Teilnehmern alle Erwartungen übertroffen. Es schien, dass die sieben, den Kongress ausrichtenden Partnerfirmen mit dem Thema den Nerv der Teilnehmer getroffen hatten.
So wurde in den Eingangsvorträgen aus Industrie- und Behördensicht der von der FDA neu herausgebrachte Entwurf eines Validierungsleitfadens inhaltlich und mit Blick auf die Praktikabilität intensiv behandelt. Der Weg hin zu einem Lifecycle Modell in der Validierung und der Ausblick auf eine „never ending story“ sind zwar nicht überraschend, werfen aber aktuell viele noch unbeantwortete Fragen auf.
Aber nicht nur auf theoretischer Ebene wurde diskutiert. Viele in den insgesamt 6 durchgeführten Parallelsessions dargebotene Präsentationen hatten einen konkreten Praxisbezug. Die Firma Hecht widmete sich in ihrer Session „Feststoffe“ ganz dem Thema „hochaktive Substanzen“ und zeigte Lösungsmöglichkeiten zu deren sicheren Handhabung und Herstellung. Maas & Peither, die mit dem Kongress auch gleich ihr 10-jähriges Firmenjubiläum feiern konnten, widmeten sich ganz der Fragestellung, wie eine auf Effizienz und Erfolg ausgerichtete GMP Schulung mit modernen Mitteln gestaltet werden kann.
Praxisbeispiele zu Qualifizierung und Validierung waren das zentrale Thema der gempex GmbH. Industrievertreter zeigten hier konkret die in den Pharmafirmen heute etablierten Vorgehensmodelle.
Wasser und dessen Qualitätsüberwachung wurde in der Session von Planttech behandelt. Ein altes Thema, das noch immer genügend Diskussions- und Verbesserungspotenzial bietet. Was wäre GMP ohne Papier – aber gerade da möchten heute alle hin und einen Weg konnte hier die HP Halfmann, Goetsch und Peither AG in der Session „Papierlose Produktion“ aufzeigen. Schließlich konzentrierte die QlikView sich unter dem spannenden Titel „Innovative Manufacturing Intelligence“ auf die Frage, wie man optimal mit den steigenden Mengen an Daten in einer pharmazeutischen Produktion umgeht und diese nutzbringend und automatisiert auswertet. Fragen, die sicher jedem pharmazeutischen Hersteller unter den Nägeln brennen. Oft wichtiger als Fachbeiträge sind jedoch die Möglichkeiten zur Diskussion und zum Networking.
Diesem Anspruch wurde durch die Einladung der Teilnehmer zu einem gemütlichen Abendessen mit entsprechendem Rahmenprogramm Rechnung getragen. Und selbst hierbei konnte als „lessons learned“ den Teilnehmern praxisnah beigebracht werden, was es bedeutet, wenn alle am selben Strang ziehen.
Fazit: rundum ein - auch Dank der guten Organisation durch PTS Training Service – gelungenes Event das nach Widerholung schreit. So planen die Partnerfirmen auch jetzt schon den 3. Kongress für das Jahr 2011.
Ralf Gengenbach
Gempex GmbH