Die Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden hat grundlegend neue Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung gebracht. Eine „wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände“ ist gefordert.
Und die Praxis zeigt, dass behördliche Inspektionen, etwa der FDA oder nationaler Überwachungsstellen, die Reinigungsvalidierung intensiv im Blick haben. Verantwortliche in Unternehmen sind daher aufgefordert, hier nachzuziehen.
- Wie werden die Werte für PDE Permitted Daily Exposure ermittelt?
- Was gibt es bei der Dokumentation zu beachten?
- Wie ist der Nachweis zu erbringen, dass innerhalb der pharmazeutischen Produktion eine Produktkontamination ausgeschlossen werden kann?
- Was hat sich aus Sicht der Behörde verändert?
Diesen Themen widmet sich das Seminar „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“, das am 07.03.2018 in Rheinfelden, Schweiz, stattfindet.
gempex Schweiz wurde eingeladen, aus der GMP-Praxis zu berichten zu Reinigungsverfahren, Grundlagen der Reinigungsvalidierung, Analytik bei der Reinigungsvalidierung und Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion.
Weitere Themen sind Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung – das neue PDE-Kriterium - sowie Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde. Referenten sind hier der GMP-Verlag Maas & Peither sowie ein ehemaliger Inspektor des RHI Regionales Heilmittel Inspektorat.
Das ausführliche Programm ist auf der Veranstaltungsseite der SCC bereitgestellt.
Spezielles Angebot zu den Lounges 2018, Karlsruhe:
Kunden der gempex haben die Möglichkeit, sich mit einem Rabatt auf die Teilnehmergebühr anzumelden. Stichwort: 10% Messerabatt.
Bitte senden Sie hierzu eine kurze Nachricht an info@gempex.com mit dem Vermerk „Seminar Reinraumvalidierung – Lounges"