Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

Wer mit der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe in der chemischen Industrie zu tun hat, weiß um die in den letzten Jahren gestiegenen Anforderungen seitens der Behörden. Regularien, etwa von EU oder FDA, fordern validierte Verfahren der Reinigung von Anlagen und Anlagenteilen, insbesondere dann, wenn diese als Mehrprodukteanlagen betrieben werden.

Der neue Fachbeitrag von Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant und Experte für Themen der Reinigungsvalidierung, gempex GmbH, stellt die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungs-Projekts bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vor und geht dabei auch auf neue Ansätze hinsichtlich der Ermittlung von Akzeptanzkriterien ein.

Der Beitrag ist unter GMP-Wissen auf www.gempex.de zum Download bereitgestellt.

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Zusammenfassung des Beitrags

(Quelle pharmind 06/2019)

Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch ver¬stärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechen¬den Regularien auch gefordert, insbesondere dann, wenn die Anlagen als Mehrprodukteanlagen betrieben werden.

Bei der Reinigungsvalidierung muss der dokumentierte Beweis geführt werden, dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge einer erfolgreich durchgeführten Validierung können Probenahmen und analytische Kontrollen nach der Reinigung im Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum reduziert werden. Hinsichtlich der Festlegung von Akzeptanzkriterien zur Rückstandsbestimmung nach der Reinigung wurden durch die Revision des GMP-Leitfadens (Kap. 3 und 5 sowie Annex 15) und der Vorstellung der PDE- Leitlinie der EMA ein neuer Ansatz vorgegeben, der hier kurz vorgestellt wird.

Ziel der folgenden Ausführungen ist es, die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungsprojektes bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vorzustellen und dabei auch auf neue Ansätze hinsichtlich der Ermittlung von Akzeptanzkriterien einzugehen. 

 

Autor: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH

Veröffentlicht in: pharmind 06/2019