Die IBR Inc. aus dem Schweizer Matzingen ist ein Contract-Research-Institut im Bereich der biopharmazeutischen Forschung und deckte bislang den bioanalytischen Bedarf von der präklinischen bis zur klinischen Forschung ab. Um den Kundenanforderungen auch im Segment der Produktefreigabe gerecht zu werden, strebte das Unternehmen für 2019 eine Erweiterung des Qualitätssystems um die entsprechenden GMP-Anforderungen an.
Die von gempex hinzugezogenen Berater nahmen mithilfe einer ausführlichen Betrachtung der Ist-Situation Laboratorien und Prozessabläufe genau unter die Lupe. Nach Verifizierung der Gap-Analyse wurde der daraus resultierende Maßnahmenkatalog gemeinsam mit den vor Ort involvierten Mitarbeitern diskutiert. Handlungsempfehlungen bezogen sich auf Umbaumaßnahmen der Räumlichkeiten und auf weitere vereinzelte technische Maßnahmen ebenso wie auf die Erstellung GMP-relevanter Dokumente und den Einsatz eines neuen Dokumenten-Management-Systems. Nach Umsetzung der Handlungsempfehlungen führten die GMP-Experten von gempex ein Mock Inspektion durch – zur Vorbereitung auf die anstehende Swissmedic-Behördeninspektion.
Aufgrund des zuvor perfekt ausgerichteten GMP-Upgrades, bei dem das GMP-Dienstleistungsunternehmen gempex getreu seinem Motto „So viel wie nötig, so wenig wie möglich“ verfahren ist, erhielt die IBR Inc. im Februar 2019 ihr GMP-Zertifikat durch die Swissmedic verliehen. Kunden des Contract-Research-Instituts können sich seither und zukünftig von der präklinischen Forschung bis zur Produktefreigabe in besten Händen wissen.
Eine ausführliche Projektbeschreibung finden sie hier.