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Suche nach "13485"

Ergebnisse von 1 bis 9 von insgesamt 9

  „Modern Qualification” und mehr – GMP-Experten ref... 81%

... berichtet. Erlebte Herausforderungen in diesem realen Projekt, konkrete Probleme und umgesetzte Lösungen nach ISO 13485:2016 und nach GMP werden anschaulich dargelegt. Und das alles aus zwei Perspektiven: Die des Anlagenbetreibers und ... | 15:30 Uhr | Raum 3 Sechs Fehler, die die Qualifizierung zur Qual machen 06.02.2019 |13:30 Uhr | Raum 3 ISO

  Qualifizierung und Validierung einer vollautomatis... 78%

... Taunus für namhafte Unternehmen, die u. a. in der Medizinprodukte-Industrie zu Hause sind. Zertifiziert nach DIN ISO 13485 galt es für Rühl, eine neue, vollautomatisierte Mehrprodukte-Abfüllanlage von Desinfektionsmitteln anforderungsgerecht ...

  GMP Medizinprodukte 76%

... Products eines Pharma-Herstellers Definition und Implementierung Supplier-/Outsourcing-Strategie, Q&R-Training ISO 13485:2016 / US FDA QSReg / ISO 14971:201 Inspection-Readiness Medizinprodukte-Hersteller EU MDR Class II/III ...

  EU MDR Beratung 73%

... an das Qualitätsmanagement-System und nun auch als neue Anforderungen in niedrigeren Produkt-Risikoklassen. ISO 13485:2016 als Standard – dies ist keine „harte‘“ Forderung der EU MDR, aber durchaus generelle Erwartung der ... Prozeduren und Arbeitsarbeitsanweisungen oder das gesamte Qualitätsmanagement-System nach den Anforderungen der ISO

  Compliance Beratung Medizintechnik 70%

... Die Anforderungen an Hersteller und Wirtschaftsakteure der Medizinproduktebranche sind vielfältig: EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSReg, etc.  gempex unterstützt bei allen Aufgaben rund um das Qualitätsmanagement-System: QMS-Design ... Audits gut vorbereiten und entspannt absolvieren Das Audit durch eine Benannte Stelle zur (Re-)Zertifizierung nach ISO

  Compliance Beratung Medizintechnik 70%

... Die Anforderungen an Hersteller und Wirtschaftsakteure der Medizinproduktebranche sind vielfältig: EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSReg, etc.  gempex unterstützt bei allen Aufgaben rund um das Qualitätsmanagement-System: QMS-Design ... Audits gut vorbereiten und entspannt absolvieren Das Audit durch eine Benannte Stelle zur (Re-)Zertifizierung nach ISO

  Händler und Importeure von Medizinprodukten aufgep... 67%

... definiert, welcher Standard für eine mögliche Prüfung/Auditierung zugrunde gelegt wird. Es wird vermutet, dass die ISO 13485:2016 hier eine Rolle spielen wird – in welchem Umfang jedoch ist unklar. Unter welchen Umständen darf umverpackt oder ...

  MDSAP Compliance – Medical Device Single Audit Pro... 67%

... nachzuweisen. Schlank und effizient. MDSAP-Compliance basiert auf dem anerkannten internationalen Standard ISO 13485:2016.  Die folgenden Länder mit den jeweiligen Behörden akzeptieren MDSAP als Option zu ihrem nationalen Vorgehen für ...

  Regulatory Affairs – sicher zur weltweiten Produkt... 65%

... zu erkennen und korrigierende Maßnahmen zu definieren. Vorgaben hierzu finden sich sowohl in der EU MDR, der ISO 13485:2016, der EU IVDR, als auch international etwa durch US FDA Guidances oder IMDRF Guidances. Für jedes Produkt ist ein ...