GMP-Expert:innen sind eigentlich Allrounder – fachkundige Personen, die sich in Technikprozessen und Regelwerken auskennen und sich dort zu Hause fühlen.

GMP-Expert:innen wissen, wie bestimmte Regularien ausgelegt werden müssen. Ihnen ist bekannt, worauf es ankommt und was Personen, die ein Audit oder eine Inspektion durchführen, hören und sehen möchten. Üblicherweise bringen GMP-Erfahrene einen technischen oder naturwissenschaftlichen Hintergrund mit. Die zuverlässige Dokumentation, Transparenz und Genauigkeit ihres Handelns ist bezeichnend.

In den meisten Fällen erfolgt der Einstieg in die GMP-Welt für den sich technisch Orientierenden über die Qualifizierung. Gerade Hochschulabsolvierende haben hier die Chance, sich zunächst auf eine Maschine oder einen Apparat zu konzentrieren und sich intensiv damit auseinanderzusetzen. Anhand der zur Verfügung gestellten Unterlagen lernt man Details und Funktionen kennen.

Dieses frisch erworbene Wissen wird dann in entsprechende Testpläne umgesetzt. Dabei ist es wichtig, dass Testbeschreibungen exakt und klar formuliert werden können. Daraufhin folgt die Testdurchführung und im Anschluss die Zusammenstellung der Ergebnisse in einem Testbericht.

Kurzum: Die vertiefte Auseinandersetzung mit Maschinen und Apparaten sowie die Erstellung von Testplänen kennzeichnen das Bild von Qualifizierenden. Die Vielzahl der unterschiedlichsten technischen Systeme (Rührkessel, Wasser- und Lüftungsanlagen, Reinräume, Tablettenpressen u.v.m.) stellt immer wieder eine spannende Herausforderung dar. Von Routine kann hier keine Rede sein.

Auch hier geht es im Kern um die Erstellung von Testplänen; dieses Mal jedoch nicht mit Schwerpunkt auf Maschinen und Apparatetechnik, sondern auf Prozesse. Bei den vielen unterschiedlichen chemischen, biotechnologischen und pharmazeutischen Herstellungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen ist jetzt das verfahrenstechnische Know-how gefragt.

Und hier geht es ins Detail. Zusammen mit den Anlagenbetreibenden werden im Rahmen von Risikoanalysen alle nur denkbar kritischen Punkte abgeklopft: Was soll mit dem Waschschritt auf der Zentrifuge erreicht werden? Welche Parameter spielen hierbei eine Rolle und welche sind besonders kritisch? Welche wiederum müssen bei der Validierungsstudie besonders unter die Lupe genommen werden?

Moderations- und Kommunikationsfähigkeiten sind in diesem Bereich mindestens genauso gefragt wie Kenntnisse in der statistischen Auswertung, logisches Denken und Kombinationsfähigkeit. Nicht selten entpuppt sich im Rahmen von Projekten eine solche Validierung letztendlich als Verfahrensentwicklung, die in der Vergangenheit versäumt wurde.

Oft wird GMP mit einer „Ganzen Menge Papier“ übersetzt – nicht ganz zu Unrecht. Muss doch quasi jeder Handgriff nach einer Verfahrensanweisung durchgeführt, jede Abweichung erfasst, jede Änderung genaustens dokumentiert und genehmigt werden. Mehrere hundert solcher Verfahrensanweisungen (engl. SOP = Standard Operating Procedure) hat ein GMP-Betrieb zu verwalten. Doch davor steht die Erstellung.

Wer glaubt, es handelt sich hier um eine staubige, rein auf Papier basierende Angelegenheit, irrt sich. Im Mittelpunkt steht nämlich nicht das Papier, sondern der Prozess. So stellen zum Beispiel für eine kleine Firma mit wenig Personal die Themen „Schulung“ oder „Änderungskontrolle“ eine Herausforderung dar. Wer macht in diesem Team was, und wer ist für was verantwortlich? Wie werden Aufzeichnungen gemacht, und wo werden diese abgelegt? Prozessverständnis, Interviews mit den betroffenen Personen, pragmatische Lösungsvorschläge – all das sind zentrale Themen. Das Papier, also die SOP selbst, steht im Prinzip an letzter Stelle. Erst wenn der Prozess geklärt ist, wird das Ergebnis in einer SOP niedergeschrieben.

Die Ausgangssituationen für das Überprüfen der GMP-Anforderungen sind vielfältig: Eine neue Produktidee, die GMP bedingt; eine bevorstehende Produktion; die Überlegung, ob die Altanlage noch taugt oder ob man neu baut. Wo sind die Lücken im System, und welche müssen mit welcher Priorität angegangen werden?

Doch nicht nur die Schwachstellen sind von Interesse. Im Mittelpunkt der Betrachtung stehen auch die Lösungsvorschläge, wie man solche Lücken schnell, einfach und kostengünstig schließen kann. Es gilt, sich in kurzer Zeit einen Überblick über Prozesse, Verfahren, Gebäude, Räume und Anlagen zu verschaffen. Mit zielsicherem Blick werden die Unterlagen gesichtet und die Gesamtsituation eingeschätzt, ohne die GMP-Anforderungen aus den Augen zu verlieren.

GMP-Expert:innen begleiten die unterschiedlichen Projekte nicht nur abschnittsweise, sondern oft auch ganzheitlich - sozusagen von der ersten Idee bis hin zum verkaufsfertigen Produkt. So sind manche Aufgaben bereits nach einem Monat abgeschlossen, andere laufen über Jahre. Vollumfassende GMP-Projekte sind mit Sicherheit die Highlights für alle, die den Ingenieurberuf ausüben oder in der Naturwissenschaft zu Hause sind!

Eine neue Produktidee, eine neue Anlage und dann auch noch z. B. in China – gilt auch hier GMP?

Natürlich gilt auch in China GMP. Westliche Regularien sind zu berücksichtigen, wenn das Produkt auch in den Westen geliefert werden soll. Und somit schließt sich die ganze Welt der Good Manufacturing Practice an. Es werden Anforderungen geschrieben, in denen die Anlagen aus Sicht der Betreibenden und aus GMP-Sicht spezifiziert sind. Ein Qualifizierungs- und Validierungssystem wird etabliert; die Durchführung vorbereitet. Um stets die GMP-Belange im Blick zu behalten, wird hier eng mit dem Engineering zusammengearbeitet. Betreiber-SOPs werden geschrieben, Personal wird geschult, der Prozess validiert und – als krönender Abschluss – werden Kundschaft und Anlage durch die Behördeninspektion geleitet.

Ausgelöst durch verstärkten Wettbewerb, Kostendruck und auslaufende Patente ist die Pharmaindustrie zunehmend durch zeitkritische Projekte getrieben. Kein Wunder also, dass vermehrt der Ruf nach spontaner und schneller Unterstützung laut wird. Hier sind GMP-Expert:innen eines Dienstleistungs-Unternehmens gefragt.

Vom Grundprinzip her stehen GMP-Erfahrene, die dauerhaft bei ihrer Kundschaft vor Ort arbeiten (Onsite), vor denselben Aufgaben. Es kann sich um ein Neu- oder Umbauprojekt handeln, bei dem zusätzliche Hände und Know-how-Tragende gefragt sind.

Die Palette möglicher Unterstützungen ist groß. Die GMP-Expert:innen sind hierbei direkt im Zielunternehmen eingebunden und arbeiten auch nach Weisung der Kundschaft. Sie bekommen den GMP-Betrieb hautnah zu spüren und bewegen sich in dessen Organisation. Im Vordergrund stehen hierbei die kommunikativen, vermittelnden und konfliktsteuernden Eigenschaften, da das Thema GMP automatisch ein abteilungsübergreifendes Arbeiten und somit ein hohes Maß an Kommunikation erfordert.

GMP-Beratende vereinen das notwendige technische und regulatorische Wissen aus oftmals sieben bis acht Jahren GMP-Berufserfahrung. Sie stehen neben fachlichen und strategischen Fragen auch den unternehmerischen Herausforderungen gegenüber. Gespräche finden mit Ingenieur:innen, Produktionsmitarbeitenden, der Geschäftsführung und Vorständen statt. Kernaufgabe der GMP-Beratenden sind etwa das zielsichere Hinführen zu Problemlösungen oder das Begleiten von Behördenaudits.

Flexibilität ist gefragt. Die erfahrenen GMP-Beratenden Sind nicht selten im In- und Ausland unterwegs. Es gilt, sich schnell mit neuen Problemfällen, Fragestellungen und strategischen Herausforderungen vertraut zu machen. GMP-Beratende können alleine für sich agieren oder ganze Gruppen leiten und dafür Sorge tragen, dass die Kundschaft ein GMP-Rundum-Sorglos-Paket erhält. Ein Beruf, der noch immer als Berufung gesehen werden kann.

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