Onsite Execution im GMP-Bereich für die Qualitätssicherung in den Life Sciences
Als GMP-Dienstleistungsunternehmen bietet gempex neben der Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen auch längerfristige Unterstützung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Qualitätssicherung beim Kunden vor Ort an. Es zeichnen sich Belastungsspitzen ab? Ein Personalengpass muss kurzfristig abgedeckt werden? Sabbatical- oder Elternzeitvertretungen können intern nicht besetzt werden?
Durch die flexible und umgehende Bereitstellung von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern sichert gempex die laufende Produktion und liefert aktuelles GMP-Know-how. GMP-Compliance und Produktqualität werden gewahrt.
Fundiertes GMP-Know-how und Kompetenz in der Qualitätssicherung
Mit 20 Jahren Erfahrung in der Vor-Ort-Unterstützung weiß gempex, worauf es ankommt. Die Mitarbeiter können bei allen Aufgaben in der Qualitätssicherung unterstützen, z. B. bei
- Qualifizierung von technischen Anlagen- und Ausrüstungsgegenständen
- Qualifizierungsdokumentation wie z. B. DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Protokolle und -Berichte, SOPs, URS
- Risikoanalysen
- FAT-/SAT-Begleitung
- Koordinierung von Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten
- Überprüfung technischer Dokumente und Zeichnungen
- Bearbeitung und Überwachung von Änderungen und Abweichungen
- Periodical Reviews und Batch Record Reviews
- Prozess-, Methoden- und Reinigungsvalidierung
- Data Integrity
- Methodentransfer
GMP-erfahrene Mitarbeiter und schnelle Reaktionsfähigkeit
Der gesamte Auswahlprozess möglicher Kandidaten muss in der Regel sehr schnell gehen. Aufgrund der eigenen Projektarbeiten weiß gempex genau, welche Qualifikationsprofile benötigt werden und welche Fähigkeiten der Mitarbeiter mitbringen muss. Individuelle Schulungen und der regelmäßige Austausch mit den GMP-Experten im Haus liefern eine gute Basis, um den Kunden in seiner Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und Qualitätsanspruch zu unterstützen. Und durch die strategische Kombination von Compliance-Beratung, Projektabwicklung und Onsite Execution erhält der Kunde neben Manpower auch aktuelles GMP-Know-how on top.