Medizinprodukte

Gleich, ob es um Wundpflaster, Implantate oder Kombinationsprodukte geht - die Anwendung von Prinzipien der GMP, der Good Manufacturing Practice, ist auch bei der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen I, I m,r,s  IIa, IIb, III und für Combination Products erforderlich.  Der Begriff „GMP“ ist hier zwar nicht derart gefestigt - die Themen, die dahinterstehen, aber durchaus.

Mit der Leistungspalette Compliance Beratung Medizintechnik berät und unterstützt gempex zielsicher und effizient über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes wie etwa Design und Development, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung von Produktion und Produkt oder Post-Market Surveillance.

Branchenübergreifende Praxis-Expertise und aktuelles Regularien-Fachwissen werden eingebracht, um maßgeschneiderte Konzepten zu entwickeln sowie Support bei der Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Prozessen zur Qualitätssicherung zu leisten. Auch etwa bei der Steuerung von Lieferanten oder der Validierung von Computer-gestützten Systemen.

gempex agiert als Qualitätsberater und ist erfahrener und kompetenter Realisierungspartner wenn es darum geht, die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktbereiche lösungsorientiert und effizient umzusetzen.