Medizinprodukte

Gleich, ob es um elektrische Zahnbürsten, Implantate oder Kombinationsprodukte geht - die Anwendung von GMP, der Good Manufacturing Practices, ist auch bei der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen I, I m,r,s  IIa, IIb, III und für Combination Products erforderlich.  Der Begriff „GMP“ ist hier zwar nicht derart gefestigt - die Themen, die dahinterstehen, aber durchaus. 

Mit der Leistungspalette Medical Device Q&R Compliance berät und unterstützt gempex zielsicher und effektiv über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes wie etwa Design und Development, Production Management, Supplier Controls oder Post-Market Surveillance. 

Branchenübergreifende Praxis-Expertise und aktuelles Management- und Regularien-Fachwissen werden eingebracht, um maßgeschneiderte Konzepte sowie kontinuierlichen Support bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen und während der täglichen Routine zu leisten. 

gempex agiert als Qualitätsberater und ist erfahrener und kompetenter Realisierungspartner wenn es darum geht, die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Produktbereiche lösungsorientiert und effizient umzusetzen. 

Ausgewählte Leistungsbeispiele*

  • Neuer Geschäftsbereich Combination Products eines Pharma-Herstellers 
    Definition und Implementierung Supplier-/Outsourcing-Strategie, Q&R-Training ISO 13485:2016 / US FDA QSReg / ISO 14971:201
  • Inspection-Readiness Medizinprodukte-Hersteller EU MDR Class II/III 
    Audit-/Inspektions-Begleitung und Nachbereitung, CAPA-Management, Single-Point-of-Contact gegenüber Notified Body, QMS Remediation  
  • Neuanlage zur Fertigung und Verpackung von Dentalprodukten
    Begleitung und Umsetzung Risikomanagement
  • Vor- und Nachbereitung einer FDA-Inspektion bei Medizinprodukte-Hersteller
    CAPA-Abarbeitung, Einführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen, Risikoanalysen, Qualifizierung, Validierung, Erstellung von SOPs  

* Auf Wunsch nennen wir Ihnen gerne spezifische Referenzen.