MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Will ein Medizinprodukte-Hersteller ins Ausland exportieren, muss er bei Herstellung und Vertrieb seiner Produkte die länderspezifischen Regularien erfüllen und sich von den jeweiligen Behörden zertifizieren lassen. Das bedeutet vielfältige Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und einen enormen verwaltungstechnischen Aufwand. Die einzelnen Audits binden personelle Ressourcen und verbrauchen Zeit für Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung. Zudem sind die jährlichen Kosten für Einzelaudits immens.

Um hier Abhilfe zu schaffen, haben einige Länder einen gemeinsamen internationalen Auditansatz entwickelt – das Medical Device Single Audit Program MDSAP. Ein eleganter Weg, per einheitlichem Vorgehen das Qualitätsmanagement nachzuweisen, der in allen Partnerländern anerkannt wird. 

Welche Länder und Behörden nehmen teil am MDSAP?

MDSAP-Compliance basiert auf dem international anerkannten Standard ISO 13485 und weist gleichzeitig Compliance mit 21 CFR Part 820 nach. 

Die folgenden Länder mit den jeweiligen Behörden akzeptieren MDSAP als Option zu ihrem nationalen Vorgehen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten:

• Australien - Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brasilien - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• Japan - Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• Kanada - Health Canada
• USA - U.S. Food & Drug Administration (US FDA)

Health Canada akzeptiert ausschließlich MDSAP-Zertifikate für die Beantragung oder Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten. Mit MDSAP-Compliance werden die regulatorischen Anforderungen für Erstaudits in Brasilien erfüllt – was die Chancen einer beschleunigten Marktzulassung erhöht. US-FDA akzeptiert das MDSAP für Routine-Inspektionen.

Obwohl die EU kein MDSAP-Mitglied ist, hat die EU Medical Device Coordination Group MDCG den Weg für die Nutzung von MDSAP-Auditreports im Zuge von Überwachungsaudit bereitet (Guidance MDCG 2020-14, August 2020).

Weg zur MDSAP-Compliance - Einsparpotential ermitteln und Realisierung unterstützen

Bereits bei Belieferung von zwei der genannten Länder bieten sich Einsparpotentiale. Denn Compliance des QM-Systems nachweisen für verschiedene Insitutionen, länderspezifische Zertifizierungen erlangen und jährlich individuelle Wiederholungs-Audits absolvieren – das alles bedeutet einen hohen Aufwand und mitunter enorme Kosten. gempex ermittelt das mögliche Einsparungspotential und gibt so eine sichere Entscheidungsgrundlage, ob die Teilnahme am MDSAP-Programm Vorteile bringt.

Ist die Entscheidung gefallen, bereitet gempex kundenindividuell auf eine MDSAP-Zertifizierung vor. Ein Expertenteam mit langjähriger Industrie-Expertise versteht, prüft, berät und begleitet von Anfang an. 

Mit Blick auf MDSAP-Compliance werden erforderliche Maßnahmen definiert und Handlungsempfehlungen gegeben. Gezielt, sparsam, passgenau. Auf Wunsch unterstützt gempex auch bei der Umsetzung der Maßnahmen, ergänzt Dokumente, etabliert Prozesse, überarbeitet Arbeitsanweisungen. Bis hin zur Begleitung dann beim tatsächlichen Audit und die Übernahme der Kommunikation mit der AO, der Auditing Organization. Auch die Nachbereitung des MDSAP-Audits und eine eventuelles CAPA-Management können übernommen werden.

Ein modularer Baukasten zur Abdeckung des jeweiligen Bedarfs des Unternehmens. Und zur Sicherstellung der MDSAP-Compliance.

Sichere Compliance durch MDSAP-Training

Auch die Schulung der Mitarbeiter ist Bestandteil des Leistungsspektrums von gempex. Mitarbeiter werden etwa auf den typischen Ablauf eines MDSAP-Audits vorbereitet oder in der Klassifizierung der Non-Konformitäten geschult. Auch ein Mock-Up-Audit ist möglich, in dem eine MDSAP-Audit-Situation durchgespielt und trainiert wird. 

So werden Kunden optimal auf das tatsächliche MDSAP-Audit vorbereitet, Inspection-Readiness entsteht.
Full-Service – von der Idee bis zur Nutzung der Vorteile.

Vorteile

• Klare Kostenkalkulation und sichere Entscheidungsgrundlage
• Bis zu 90% Einsparung des enormen Aufwands individueller Audits
• Internationales MDSAP-Compliance-Expertenwissen für Beratung und Umsetzung
• Modular wählbarer Service von der Erstanalyse bis zum absolvierten MDSAP-Audit
• Anpassung von Prozessen und Dokumenten im QMS
• Sicheres Regularienwissen und effiziente Umsetzung
• Zielgerichtete Kommunikation mit den Auditing Organizations
• Training der Mitarbeiter „on the Job“