Fremdpartikel in Ausgangs- und Wirkstoffen sind eine ungewollte Verunreinigung, die sich später auch im Arzneimittel wiederfinden. Und das kann Patienten gefährden. Doch manchmal lassen sich Fremdpartikel technisch nicht vermeiden. Was dann?
Logistik für Arzneimittel - Qualifizierung von Transport-Dienstleistern – Good Distribution Practices. Die Verteilung der COVID-19-Impfstoffe - selten gab es ein Thema aus der Welt der GDP, das in der Öffentlichkeit so viel Aufmerksamkeit fand!
Um den regulatorischen Anforderungen auch nach Änderungen im Herstellungsprozess von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten gerecht zu werden und dadurch die notwendige GMP-Compliance zu wahren, bedarf es eines effektiven Systems...
Am 26. Mail endet die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die für Medizinproduktehersteller wesentliche Änderungen mit sich bringt, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen.
Live Online Training „Das GDP-Audit“ der ECA Academy am 28. und 29. Oktober 2020. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant bei gempex, als Hauptreferent aktiv.
Kommt die Liberalisierung von medizinischem Cannabis in der Schweiz? Was würde diese Lockerung hinsichtlich GACP und GMP mit sich bringen? Und welche Rolle spielt die Swissmedic dabei?
Systemimplementierung, regulatorische Anforderungen, GMP-Compliance | Live-Online-Training der ECA am 06./07. Oktober 2020 | Highlight: ICH Richtlinie Q12 "Technische und regulatorische Überlegungen zum Management des Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte.“
IDEXX Switzerland GmbH liess sich für seine Tierdiagnostika durch das unabhängige Unternehmen Bureau Veritas auditieren und erlangte so den zertifizierten GMP-Status.
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