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PMCF-Studien als Tool zur Erzeugung klinischer Daten --- Save the Date!

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Eine zielführende, effiziente, gute Teamarbeit sorgt für hohes Vertrauen. Gap-Analyse, GDP-Maßnahmenplan, Erstellung QM-Dokumente und Konzept-SOP, GDP-Schulung, Qualifizierung IT-Infrastruktur, GDP-Consulting

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Neuer Fachbeitrag von gempex:

Der Ausblick auf die medizinische Anwendung von THC-haltigen Produkten stellt Cannabis-Hersteller vor neue Herausforderungen, denn die Herstellung eines Arzneimittels und des zugehörigen Arzneiwirkstoffs unterliegt strengen...

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Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) hat Begrifflichkeiten im Zusammenhang mit Zwischenfällen definiert und in eine Nomenklatur überführt. Seit dem 02. März 2021 stehen die überarbeiteten Codes für die Meldung von Vorkommnissen zur...

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26. Mai 2021 – DER Stichtag für die Medical Devices Branche. Auch für Händler und Importeure gelten neue Anforderungen aufgrund von EU MDR und MPDG. Alle Änderungen übersichtlich und verständlich aufgeführt im neuen White Paper zum kostenlosen Download.

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Die GMP-Experten laden in den kommenden Wochen Hochschulabsolvierende zu Kennenlern-Gesprächen ein, um über den Berufseinstieg in die pharmazeutische Qualitätssicherung und die Arbeitswelt GMP zu informieren.

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Auf Händler und Importeure von Medizinprodukten kommt mit der EU MDR einiges zu. Welche Meldepflichten wurden definiert? Was heisst dies konkret? Wie lassen diese sich umsetzen?

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Was gilt neu für Kombinationsprodukte? -- Veränderter Zulassungsprozess, zusätzliche Kontrolle im Lebenszyklus -- Regulatory Affairs -- Neuer Fachbeitrag von gempex

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Die regelmäßige Überprüfung der Compliance ist eine zentrale Forderung der GxP-Regelwerke. Auf der PharmaTechnica berichtet Dr. Ralf Aubeck über die Bedeutung der Inspection Readiness für Pharmahersteller und wie man US FDA Audits gelassen entgegensehen kann.

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Ein stabiles QM-System mit effizienten, klaren Prozessen wurde realisiert. Upgrade QM-System, Inspektionsvorbereitung, Schulung und langjährige GDP-Compliance-Beratung

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