Pharma

GMP in der Arzneimittelherstellung – selbstverständlich, lange etabliert und dennoch dynamisch, kontinuierlich im Wandel. Mit dem Wissen um neue und alte GMP-Themen und deren regulatorische Feinheiten kann gempex individuell und professionell unterstützen.

Ob GMP-Compliance-Beratung, GAP-Analyse, Risikomanagement, Konzepteinführung- oder Optimierung, Qualifizierung von typischem Pharmaequipment, Validierung der Herstellungs- und Reinigungsverfahren, Analysemethoden bis zur Inspektionsvorbereitung - gempex hat die passenden Lösungen für alle GMP-Aufgaben in der Pharma-Industrie.

Eine kompetente und erfahrene Expertenmannschaft unterstützt GMP-Aufgabenstellungen in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung. Von der reinen Beratung über die ganzheitliche oder partielle Abwicklung von Projekten bis hin zur personellen Unterstützung im Rahmen der Onsite Execution.

Ausgewählte Leistungsbeispiele^*

• Herstellung und Abfüllung steriler Arzneimittel 
  GMP-Compliance-Beratung mit folgender Qualifizierung nach Umzug, Bewertung von Qualifizierungsdokumentation und des Qualifizierungsstatus vorhandener Verpackungslinien
• Herstellung von Blutplasma-Produkten
  Regulatorische GMP-Compliance Beratung
• Umbau von Reinräumen zur Herstellung klinischer Prüfpräparate
  GMP-Begleitung mit Erstellung Lastenhefte, Design-Reviews, GMP-Risikoanalysen, Lieferantenauswahl- und Qualifizierung

^* Da wir das Vertrauen und die Vertraulichkeit unserer Kunden sehr hoch schätzen, verzichten wir bewusst auf die breite Nennung von Kundennamen. Auf Wunsch nennen wir Ihnen gerne spezifische Referenzen.